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将审计与 CAPA 和不合格相关联
将审计与 CAPA 和不合格相关联
将审计与 CAPA 和不合格相关联,有助于调查并采取预防性和纠正性措施,以满足产品的规格和质量。有手动和自动两种类型的关联。可以使用“自动生成”工作流将审计与现有质量管理体系对象、CAPA 和不合格相关联。
审计处于
“管理响应”
状态时,则可以 CAPA 和不合格相关联。
可以使用“变更关联”业务规则手动实现审计与 CAPA 和不合格的关联请求。
“更改关联规则”
表可从站点和组织上下文下访问。如果
“更改关联规则”
表中启用了
“更改进程”
规则,则新的 CAPA 或不合格请求将出现在审计的
“关联的进程对象”
中。如果
“更改关联规则”
表中启用了
“更改参考”
规则,则创建的 CAPA 或不合格记录将出现在审计的
“关联的进程对象”
中。如果同时启用了
“更改进程”
和
“更改参考”
规则,
“更改参考”
规则将优先生效,新的 CAPA 或不合格请求将出现在审计的
“关联的参考对象”
中。有关详细信息,请参阅
更改关联规则管理
。
审计与新的 CAPA 或不合格请求的关联位于以下窗口:
•
“审计信息”页面上的
“操作”
菜单
•
“审计”
表页面上的右键菜单
•
“不合格请求信息”页面上的
“操作”
菜单
•
“CAPA 请求信息”页面上的
“操作”
菜单
对于单个结果,默认情况下,不合格请求与审计相关联。但是,如果您未安装不合格,将自动启用 CAPA 并与审计相关联。对于两个或多个审计结果,与结果数量相等的不合格或 CAPA 请求与每个结果相关联。但是,如果不合格和 CAPA 均可用,不合格的优先级始终高于 CAPA。