Attivazione del sistema per l'immissione di dati UDI

Dopo avere installato l'UDI, è necessario attivare il sistema per l'immissione dei dati iniziali eseguendo le operazioni indicate di seguito.

1. Acquisizione di un numero DUNS

2. Acquisizione di un certificato digitale

3. Configurazione di account gateway con la Food and Drug Administration (FDA)

4. Configurazione di un account UDI con la FDA

5. Installazione di un gateway AS2 locale per l'esecuzione di test sui dati

Per acquisire un numero DUNS univoco a nove cifre da Dun & Bradstreet, accedere al sito http://fedgov.dnb.com/webform.

• Il certificato deve avere una validità minima di un anno e massima di tre anni. La FDA consiglia l'utilizzo di certificati con validità di tre anni.

• Il certificato di identificazione personale di Classe 1, noto anche come certificato Secure Email, è il requisito minimo per un certificato digitale da utilizzare con il gateway ESG (Electronic Submissions Gateway) della FDA.

• Questo ente supporta l'infrastruttura a chiave pubblica (PKI) per gli invii commerciali sicuri. È possibile determinare il proprio PKI o delocalizzarlo a un'Autorità di certificazione (CA) di terze parti.

• Prima di configurare un account del gateway e registrarsi come partner di transazione per il gateway ESG della FDA, inviare una lettera di conferma per autenticare la propria identità digitale.

• Per i requisiti aggiuntivi, vedere le sezioni "Digital Certificates" e "Letters of Non-Repudiation Agreement" sul sito dell'ESG all'indirizzo http://www.fda.gov/esg.

Per istruzioni aggiuntive, vedere la sezione "FDA ESG Web Interface Electronic Submissions" sul sito Web dell'ESG della FDA all'indirizzo http://www.fda.gov/esg.

1. Inviare un'e-mail all'indirizzo esgprep@fda.hhs.gov richiedendo un account AS2 di prova.

2. La FDA fornirà un URL, un ID utente e una password per accedere alla procedura guidata di registrazione AS2. Seguire le istruzioni nella procedura guidata per completare il processo di registrazione AS2.

Una volta configurato un account di prova, si riceve dalla FDA un messaggio e-mail all'indirizzo fornito all'atto della registrazione, nel quale si viene approvati come partner di transazione e autorizzati a tentare un invio di prova.

3. Inoltrare un invio di prova per assicurarsi che il processo di invio funzioni correttamente.

1. Contattare l'Help Desk per l'identificazione UDI della FDA all'indirizzo http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm e richiedere un account GUDID.

2. Si riceverà dall'Help Desk un'e-mail contenente un formulario. Completare il formulario con i dettagli della creazione dell'account e restituirlo all'Help Desk della FDA,

il quale elaborerà la richiesta di creazione dell'account e comunicherà la sua decisione in merito.

Configurare la soluzione di qualità e il gateway AS2 con i risultati della registrazione alla FDA e il certificato digitale.

1. Implementare un server AS2 per eseguire l'invio al gateway FDA AS2 ed elaborare i riconoscimenti.

2. Facoltativamente, in Windchill, modificare la posizione di rilascio del file. Il modulo Unique Device Identification utilizza la funzionalità di rilascio dei file per creare il messaggio HL7 che viene elaborato dal server AS2 e inviato al gateway. I riconoscimenti restituiti al server AS2 devono essere scritti in file che vengono selezionati dalla funzione di rilascio dei file.

La configurazione della cartella di default si trova nella directory temporanea di Windchill$(wt.temp) in filedropfdacommunications\<posizione>, dove <posizione> è out, in oppure orphan.

Se è necessario modificare il percorso, aggiornare il file QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Questo file di configurazione dispone di cinque voci.

b. Una posizione di posta in arrivo per i riconoscimenti in ingresso da FDA.

c. Una posizione isolata per i riconoscimenti in ingresso da FDA che non possono essere collegati a una comunicazione precedente.

d. Una posizione targz. I file per gli invii UDI vengono compressi in formato tar.gz.

e. Una voce fileDropWaitTime. Questa proprietà rappresenta il tempo di attesa per controllare i file nelle directory per l'elaborazione.

3. Eseguire il test dei dati di invio UDI. Qualsiasi tipo di dati può essere inviato per il test poiché i dati vengono caricati solo nel database del test.

Le istruzioni riportate sopra sono valide per un'installazione indipendente. Per un ambiente cluster, la configurazione del gateway AS2 dipende dall'installazione dell'infrastruttura nell'organizzazione. Assicurarsi che l'installazione del server AS2 supporti il protocollo di rilascio dei file illustrato nelle istruzioni riportate sopra.

1. Nel Navigatore fare clic sull'icona di qualità

per il contesto di qualità.

2. Fare clic su Utilità > Gestione preferenze.

3. Nella sezione Qualità fare clic con il pulsante destro del mouse su Numero registrazione produttore FDA e scegliere Imposta preferenza. Nel campo Valore immettere il numero di registrazione del produttore FDA per l'azienda e fare clic su OK.

4. Nella sezione Qualità fare clic con il pulsante destro del mouse su UDI Submission - Submitter DUNS e scegliere Imposta preferenza. Nel campo Valore immettere il numero DUNS e fare clic su OK.