지연된 eMDR 해결
보고서를 제출한 후 보고서가 지연될 수도 있습니다. 이 경우 규제 보고서 검토자 역할의 모든 사용자에 대해 내 임무 테이블에 eMDR 제출 지연 임무가 나타납니다.
FDA 시스템에서 승인 #2 또는 #3을 보내기까지 최대 48시간이 걸릴 수 있습니다. 이 시간 내에 승인을 받지 못한 경우 보고서 번호를 포함하여 FDA(
emdr@fda.hhs.gov)에 이메일을 보내십시오. 제출이 실패하거나 eMDR을 다시 제출하라는 FDA의 지시가 있을 때까지 eMDR을 다시 제출하지 마십시오. FDA에서 답변을 받고 진행 방법을 결정한 후 다음을 수행합니다.
1. 내 임무 테이블에서 eMDR Submission Delayed 임무를 클릭합니다.
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임무 페이지로 이동하는 대신 내 임무 테이블에서 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 지연된 보고서 해결을 선택할 수 있습니다.
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2. 임무 작업 섹션에서 지연된 보고서 해결을 클릭합니다.
3. 다음 중 하나를 선택합니다.
◦ 대기 - 이 작업은 이 임무를 지우고 다시 48시간 동안 대기하여 제출 완료 시간을 연장합니다.
◦ 다시 제출 - 이 작업은 FDA로 제출을 다시 보냅니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 닫힘으로 강제 적용 - 이 작업은 워크플로를 닫힘 상태로 강제 적용합니다. 제출에 성공했지만 성공 승인을 받지 못했다고 가정합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 실패로 설정 - 이 작업은 제출을 실패로 처리하여 다른 제출 시도로 eMDR을 편집할 수 있게 합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
4. 작업 이유 필드에 작업 이유를 입력합니다.
5. 마침을 클릭합니다. 선택한 옵션에 따라 규제 결정 eMDR 활동의 워크플로 상태가 변경됩니다.
◦ 대기 - Windchill Customer Experience Management에서 계속 대기하는 동안 워크플로 상태가 진행 중으로 변경됩니다.
◦ 다시 제출 - Windchill Customer Experience Management에서 eMDR을 제출하는 동안 워크플로 상태가 제출 중으로 변경됩니다.
◦ 닫힘으로 강제 적용 - 워크플로 상태가 추가 워크플로 상태가 없는 닫힘으로 변경됩니다.
