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Windchill Quality Solutions
Utilizzo della suite per dispositivi medici PTC
La suite per dispositivi medici PTC consente Windchill ai clienti di rispettare i processi richiesti dalla normativa QSR (Quality System Regulation) della FDA e dallo standard ISO 13485:2016. Questi processi sono disponibili in tre gruppi di moduli, costituiti da processi di best practice preconfigurati basati sull'esperienza di PTC con clienti del settore dei dispositivi medici. Questi gruppi possono essere distribuiti insieme o in modo indipendente. Vengono inoltre offerti con un'opzione Value-Ready Deployment (VRD) da PTC Global Services Organization (GSO).
La suite per dispositivi medici PTC è costituita dai tre gruppi di moduli di best practice descritti di seguito.
• Medical Device QMS Base
◦ Windchill Document Control: modulo di best practice preconfigurato con funzionalità di controllo avanzamento training e verifica delle licenze
• Medical Device QMS Design Control
◦ Windchill Design Control: modulo di best practice preconfigurato con funzionalità di Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), verifica delle licenze, riesame del progetto e firme elettroniche
• Medical Device QMS Surveillance and Corrective Action
◦ Corrective and Preventive Action (CAPA) - Modulo di best practice preconfigurato con supporto di più azioni: avvio, valutazione, assegnazione, monitoraggio, esame e approvazione formali di azioni correttive e preventive.
◦ Nonconformance Management: modulo di best practice preconfigurato con risoluzione in lotti suddivisa. Consente di registrare, elaborare, gestire e monitorare report di non conformità, soluzioni temporanee, deviazioni, eccezioni e altri eventi qualitativi correlati all'elaborazione e alla fabbricazione di un prodotto. Una non conformità si verifica quando un prodotto, un materiale di fabbricazione, un processo, un documento o un altro elemento non è conforme alle specifiche.
◦ Customer Experience Management (CEM) - Modulo di best practice preconfigurata con funzionalità per sorveglianza postvendita e report normativi. Consente di raccogliere, documentare, monitorare, classificare e segnalare i problemi di qualità dei prodotti registrati dai clienti come utilizzi prodotto.
Moduli aggiuntivi
Windchill supporta soluzioni di qualità aggiuntive che consentono alle aziende di eseguire le operazioni descritte di seguito.
• Unique Device Identification (UDI) - Creare identificatori UDI per i dispositivi medici e le relative confezioni e inviarli alla FDA (Food and Drug Administration) per garantire la conformità alle norme per i dispositivi medici.
• Failure Effects, Failure Modes, and Harm Hazards - Creare elenchi di modalità di guasto, effetti guasto e pericoli di danni da associare a varie parti nel sistema.
Ulteriori informazioni
Per una panoramica generale, incluse informazioni sulle utilità per la qualità, vedere Navigazione di Windchill Quality Solutions.
Per installare Windchill Quality Solutions, vedere Installazione di Windchill Quality Management System.