UDI 流程概觀
Unique Device Identification (UDI) 模組可讓使用者遵守 UDI 提交流程 830 部份的醫療裝置法規。使用者可以使用電子形式將其醫療裝置與裝置封裝的唯一裝置識別元提交至「食品藥物管理局」(FDA) 全域單一識別系統資料庫 (GUDID)。
FDA UDI 流程
1. UDI 是透過新 FDA UDI 提交或從試算表匯入所建立。
2. 角色為「UDI 建立者」的使用者會收到一項編輯 UDI 的任務，並會根據需要編輯 UDI 資料。
3. 「UDI 建立者」完成編輯並按一下「完成」後，系統會根據發佈的 FDA UDI 規則驗證提交。然後，系統會將 UDI 封裝傳送給角色為「UDI 核准者」的使用者。
4. 「UDI 核准者」會開啟任務與附加報告以進行審核。核准之後，UDI 會在完成時推進至下一個審核者或「提交」狀態。審核者會使用電子簽名核准 UDI。
5. 審核者核准 UDI 之後，系統會使用「電子提交閘道」(ESG) 將 HL7 文件提交給 FDA。
◦ 提交成功：在系統從 FDA 收到三次成功確認之後，UDI 任務會移至「已關閉」狀態。然後，使用者可以建立已關閉 UDI 任務的後續版本。
◦ 提交延遲：如果提交延遲，角色為「物件庫管理員」的使用者會收到執行下列其中一項操作的任務：
▪ 等待四小時。
▪ 重新提交 FDA UDI 提交。
▪ 將 FDA UDI 提交設定為「失敗」狀態。
▪ 將 FDA UDI 提交設定為「已關閉」狀態。
◦ FDA UDI 提交失敗：如果 FDA UDI 提交失敗，角色為「UDI 建立者」的使用者會收到一項任務，即透過編輯文件並重新提交以供核准來解決提交。
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FDA 系統在傳送確認 #2 或 #3 之前可能需時四小時。如果您在該時間內未收到回應，請傳送電子郵件給 FDA，地址為 guidsupport@fda.hhs.gov，並附上「主要裝置識別元」。若非提交失敗，或 FDA 有所指示，請勿重新提交 UDI。如需指示，請參閱 Resolving Delayed UDI Submissions。
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UDI 超集
1. UDI 超集是透過新 UDI 所建立。
2. 角色為「UDI 建立者」的使用者會收到一項根據需要編輯 UDI 超集資料的任務。
3. 「UDI 建立者」完成編輯並按一下「完成」後，系統會驗證 UDI。然後，系統會將 UDI 封裝傳送給角色為「UDI 核准者」的使用者。
4. 「UDI 核准者」會開啟任務與附加報告以進行審核。核准之後，UDI 會在完成時推進至下一個審核者或狀態。審核者會單獨或大量核准 UDI 超集。
5. 審核者核准 UDI 超集後，它會移至「已關閉」狀態。