啟用您的系統輸入 UDI 資料
在您安裝 UDI 之後，您必須執行下列動作來啟用系統的初始資料輸入：
1. 取得 DUNS 號碼
2. 取得數位憑證
3. 設定「食品藥物管理局」(FDA) 的閘道帳戶
4. 設定 FDA 的 UDI 帳戶
5. 設定本機 AS2 閘道以測試您的資料
取得 DUNS 號碼
欲從 Dun & Bradstreet 取得唯一的九位數 DUNS 號碼，請轉至 http://fedgov.dnb.com/webform。
取得數位憑證
• 數位憑證必須是 X.509 版本 3 憑證。
• 必須填入 Issuer 與 Subject 欄位中的所有資料。
• 憑證的有效期至少為一年，且不超過三年。FDA 建議使用有效期為三年的憑證。
• 類別 1 個人識別憑證 (也稱為「安全電子郵件」憑證) 是數位憑證與 FDA 電子申報入口 (ESG) 搭配使用的最低需求。
• FDA 支援「公開金鑰基礎結構」(PKI)，以便能夠安全提交貿易。您可以建立自己的 PKI 或將其委外給協力廠商憑證授權單位 (CA)。
• 在設定閘道帳戶及註冊為 FDA ESG 的交易合作廠商之前，傳送一份不可否認信函以認證您的數位識別。
• 如需其他需求，請參閱 ESG 網站的「數位憑證」與「不可否認協定信函」部份，網址為：http://www.fda.gov/esg。
設定 FDA 的閘道帳戶
如需其他指示，請參閱 ESG 網站的「FDA ESG Web 介面電子申報」部份，網址為︰http://www.fda.gov/esg。
1. 傳送電子郵件給 esgprep@fda.hhs.gov，請求一個測試 AS2 帳戶。
2. FDA 會提供給您 AS2 註冊精靈的 URL、使用者 id 與密碼。請遵循 AS2 註冊精靈來完成註冊過程。
成功設定測試帳戶之後，FDA 會傳送電子郵件到您在註冊期間提供的位址。此電子郵件表示對作為交易合作廠商的核准，以及傳送測試提交的授權。
3. 傳送測試提交可確保提交過程在運作中。
設定 FDA 的 UDI 帳戶
1. 聯絡 FDA UDI Help Desk，網址為 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm，並請求一個 GUDID 帳戶。
2. FDA UDI Help Desk 會回應一封包含表單的電子郵件。在此表單中填寫您的帳戶建立詳細資訊，並將表單傳回給 FDA UDI Help Desk。
FDA UDI Help Desk 會處理您的帳戶建立請求，並在做出帳戶建立決策後聯絡您。
設定本機 AS2 閘道以測試您的資料
請為您的品質解決方案與 AS2 閘道配置 FDA 註冊結果與數位憑證。
1. 使用 AS2 伺服器來執行至 FDA AS2 閘道，及處理確認。
2. 或者，在 Windchill 中，變更檔案放置位置。Unique Device Identification 模組使用檔案放置功能來建立要由 AS2 伺服器處理並傳送至閘道的 HL7 訊息。傳回到 AS2 伺服器的確認必須寫入到要使用檔案放置功能擇取的檔案。
預設資料夾組態位於 Windchillfiledropfdacommunications\<位置> 的 TEMP 目錄 $(wt.temp) 中，其中 <位置> 為 out、in 或 orphan。
如果需要對此路徑進行變更，請更新 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 檔案。此組態檔案有五個項目：
a. 外寄 HL7 訊息的送件匣位置。
b. 來自 FDA 之內送確認的收件匣位置。
c. 無法連結至先前通訊且來自 FDA 之內送確認的孤存位置。
d. targz 位置。UDI 提交的檔案會以 tar.gz 格式封裝。
e. fileDropWaitTime 項目。此內容是檢查目錄中的檔案以進行處理的等候時間。
3. 測試 UDI 提交資料。任何類型的資料皆可提交進行測試，因為資料只會在測試資料庫中載入。
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上述指示適用於獨立設定。針對叢集環境，AS2 閘道的組態取決於貴組織中設定的基礎建設。請確定 AS2 伺服器設定支援上述指示中所說明的檔案放置通訊協定。
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在偏好設定管理公用程式中設定偏好設定
在 Windchill 中，配置傳送 UDI 提交的偏好設定。
1. 從「導覽器」中，按一下品質前後關聯的「品質」圖示 
。
。2. 按一下 > 。
3. 在「品質」部分下，於「FDA 製造商註冊碼」上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。在「值」欄位中，輸入您公司的 FDA 製造商註冊碼，然後按一下「確定」。
4. 在「品質」部份下，於 FDA UDI Submission - Submitter DUNS 上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。在「值」欄位中，輸入 DUNS 號碼，然後按一下「確定」。
5. 視需要更新其他 UDI 偏好設定。
| | 下列偏好設定不適用於 UDI 超集物件類型。 a. 「FDA 製造商註冊碼」 b. FDA UDI Submission - Submitter Type c. UDI - FDA Listing Number - Read Only d. UDI - FDA Product Code - Read Only e. UDI - Premarket Authorization Number |