Übersicht über den UDI-Prozess
Das Modul für eindeutige Geräte-IDs (UDI, Unique Device Identifier) ermöglicht es Benutzern, Teil 830 der US-Medizingeräte-Verordnung (Code of Federal Regulations Title 21) bezüglich des UDI-Einreichungsprozesses einzuhalten. Benutzer können eindeutige Geräte-IDs für ihre medizinischen Geräte und Gerätepakete elektronisch an die globale Datenbank für eindeutige Geräte-IDs (GUDID, Global Unique Device Identification Database) der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA, Food and Drug Administration) senden.
UDI-Prozess der FDA
1. Die UDI wird durch eine neue UDI-Einreichung bei der FDA oder durch den Import aus einem Spreadsheet erstellt.
2. Ein Benutzer in der Rolle UDI-Ersteller erhält die Aufgabe, die UDI zu bearbeiten und bearbeitet daraufhin die Daten nach Bedarf.
3. Nachdem der UDI-Ersteller die Bearbeitung abgeschlossen und auf Fertigstellen geklickt hat, validiert das System die Einreichung hinsichtlich der veröffentlichten Regeln der FDA für UDIs. Das System sendet das UDI-Paket dann an einen Benutzer in der Rolle UDI-Genehmiger.
4. Der UDI-Genehmiger öffnet die Aufgabe und den angehängten Bericht zur Prüfung. Nach der Genehmigung wechselt die UDI zum nächsten Prüfer oder in den Status Einreichung, wenn die UDI fertiggestellt ist. Prüfer genehmigen die UDI mit einer E-Signatur.
5. Nachdem der Prüfer die UDI genehmigt hat, sendet das System das HL7-Dokument über das Electronic Submissions Gateway (ESG) an die FDA.
◦ Erfolgreiche Einreichungen: Nachdem das System drei erfolgreiche Bestätigungen von der FDA erhalten hat, wechselt die UDI-Aufgabe in den Status Geschlossen. Benutzer können dann eine Folgeversion einer geschlossenen UDI-Aufgabe erstellen.
◦ Verzögerte Einreichungen: Wenn die Einreichung verzögert wurde, erhält ein Benutzer in der Rolle Bibliotheksmanager die Aufgabe, einen der folgenden Schritte auszuführen:
▪ Vier Stunden warten
▪ Die UDI erneut bei der FDA einreichen
▪ Den Status der UDI-Einreichung bei der FDA auf Fehlgeschlagen setzen
▪ Den Status der UDI-Einreichung bei der FDA auf Geschlossen setzen
◦ Fehlgeschlagene UDI-Einreichung bei der FDA: Wenn UDI-Einreichung bei der FDA fehlgeschlagen ist, erhält ein Benutzer in der Rolle UDI-Ersteller die Aufgabe, das Problem mit der Einreichung zu lösen, indem er das Dokument bearbeitet und es erneut zur Genehmigung übermittelt.
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Es kann bis zu 4 Stunden dauern, bis das FDA-System die zweite oder dritte Bestätigung sendet. Wenn Sie innerhalb dieser Zeit keine Antwort erhalten, senden Sie unter Angabe der primären Geräte-ID eine E-Mail an die FDA unter guidsupport@fda.hhs.gov. Reichen Sie die UDI erst neu ein, wenn die Einreichung fehlschlägt, oder die FDA Sie dazu anweist. Weitere Informationen finden Sie unter Resolving Delayed UDI Submissions.
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UDI-Super-Set
1. Das UDI-Super-Set wird anhand einer neuen UDI erzeugt.
2. Ein Benutzer in der Rolle UDI-Ersteller erhält die Aufgabe, die UDI-Super-Set-Daten nach Bedarf zu bearbeiten.
3. Nachdem der UDI-Ersteller die Bearbeitung beendet und auf Fertigstellen geklickt hat, validiert das System die UDI. Das System sendet das UDI-Paket dann an einen Benutzer in der Rolle UDI-Genehmiger.
4. Der UDI-Genehmiger öffnet die Aufgabe und den angehängten Bericht zur Prüfung. Nach der Genehmigung wechselt die UDI zum nächsten Prüfer oder in nächsten Status, wenn die UDI fertiggestellt ist. Prüfer genehmigen UDI-Super-Sets einzeln oder per Massengenehmigung.
5. Nachdem der Prüfer das UDI-Super-Set genehmigt hat, wechselt es in den Status Geschlossen.