Windchill 监管提交流程
简介
大多数公司都需要提供资格提交,以获得在给定地理位置的市场中销售产品的授权。例如,食品和药物管理局要求临床提交 (如新的药品应用、售前授权或 510K 提交),电子行业要求对其产品 UL 进行认证等。监管提交功能提供了一种集跟踪、管理和维护提交给监管部门的人工制品于一体的集中式机制。它可帮助组织记录合规性以及向监管部门发送提交。
此功能包含自定义功能,您可以利用该功能来创建和自动化提交流程,以满足业务需求。
许可证
Windchill Regulatory Master 模块是需要许可证才能使用的功能。针对以下用户操作记录 Regulatory Master 许可证的使用情况:
创建监管提交
编辑监管提交
删除监管提交
查看监管提交
创建监管提交的跟进
完成监管提交任务
有关许可证相关的详细信息,请参阅出厂设置配置文件以及管理用户许可证权利
流程流
质量系统管理者可以创建一个新提交,该提交随即将发展成为监管提交。您可以通过单击监管提交信息页面上显示的生命周期状态查看监管提交的生命周期状态。
监管提交中的默认流程流如下所示:
1. 进行中
2. 已完成
3. 已取消
* 
可通过生命周期模板的自定义来添加其他生命周期状态。
搜索监管提交
所有监管提交将作为使用高级搜索的搜索结果显示。您还可以使用索引 (Solr) 搜索来搜索监管提交,并根据主要内容进行查找。
报告监管提交
管理员应创建监管提交报告并将其提交给监管部门,以获得其产品认证。
删除监管提交
可在监管提交表格上找到删除操作。选择一个或多个监管提交记录,然后单击 “删除”
监管提交到期
您可以为监管提交设置到期日期。当到期日期已过时,监管提交将自动过期。您可以通过监管部门的编辑向导修改到期日期。
这对您有帮助吗?