启用系统的 UDI 数据录入
安装 UDI 后，必须执行以下操作以启用系统的初始数据录入：
1. 获取 DUNS 编码
2. 获取数字证书
3. 在食品药品监督管理局 (FDA) 设立网关帐户
4. 在 FDA 设立 UDI 帐户
5. 设置本地 AS2 网关来测试数据
获取 DUNS 编码
要获取由邓白氏公司签发的唯一 9 位数字 DUNS 编码，请转至 http://fedgov.dnb.com/webform。
获取数字证书
• 数字证书必须为 X.509 版本 3 证书。
• 必须填写“颁发者”和“主题”字段中的所有数据。
• 证书的有效期必须在 1 到 3 年之间。FDA 建议证书有效期为 3 年。
• 要与 FDA 电子提交网关 (ESG) 配合使用，所要求的数字证书最低为 Class 1 等级的个人识别证书 (也称为安全电子邮件证书)。
• FDA 支持公钥基础设施 (PKI) 以安全提交交易。您可以建立自己的 PKI 或将其外包给第三方数字证书认证机构 (CA)。
• 您需要先发送一封非否认信件来验证数字标识，然后才能设立网关帐户并注册为 FDA ESG 的交易伙伴。
• 有关其他要求的信息，请参阅 ESG 网站 http://www.fda.gov/esg 中的“数字证书”和“非否认协议信件”部分。
在 FDA 设立网关帐户
有关其他说明的信息，请参阅 ESG 网站 http://www.fda.gov/esg 中的“FDA ESG Web 界面电子提交”部分。
1. 将电子邮件发送至 esgprep@fda.hhs.gov 申请一个测试 AS2 帐户。
2. FDA 将提供 AS2 注册向导的 URL、用户 ID 和密码。按照 AS2 注册向导完成注册过程。
成功设立测试帐户后，FDA 会向用户在注册期间提供的邮件地址发送一封电子邮件。该电子邮件将批准用户成为交易伙伴并授权用户发送测试提交。
3. 发送测试提交以确保提交过程可用。
在 FDA 设立 UDI 帐户
1. 进入 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm 与 FDA UDI 咨询台联系并申请 GUDID 帐户。
2. FDA UDI 咨询台将回复给您一封电子邮件，其中含有一张表单。在此表单中填入帐户创建的详细信息，然后将其发送回 FDA UDI 咨询台。
FDA UDI 咨询台会处理您的帐户创建请求，并就帐户创建决定事宜与您联系。
设置本地 AS2 网关来测试数据
使用 FDA 注册结果和数字证书配置质量解决方案和 AS2 网关。
1. 使用 AS2 服务器提交到 FDA AS2 网关并进行确认处理。
2. 也可在 Windchill 中更改文件放置位置。Unique Device Identification 模块使用文件拖放功能来创建要由 AS2 服务器处理并发送至网关的 HL7 消息。返回到 AS2 服务器的确认必须写入到要在文件拖放功能中选取的文件里。
默认文件夹配置位于 filedropfdacommunications\<location> 中的 Windchill 临时目录 $(wt.temp)，其中 <位置> 是 out、in 或 orphan。
如果需要更改此路径，可以更新 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 文件。此配置文件有五个条目：
a. 发出 HL7 消息的发件箱位置。
b. 收到 FDA 确认的收件箱位置。
c. 不能链接至前一通信的收到 FDA 确认的孤立位置。
d. targz 位置。用于 UDI 提交的文件已封装为 tar.gz 格式。
e. fileDropWaitTime 条目。此特性表示检查待处理目录中文件所需的等待时间。
3. 测试 UDI 提交数据。由于数据仅在测试数据库中进行加载，因此任何类型的数据均可予以提交供测试之用。
 |
上述说明适用于独立设置。对于群集环境，AS2 网关的配置取决于您组织中设置的基础设施。请确保 AS2 服务器设置支持上述说明中所述的文件放置协议。
|
使用“首选项管理”实用程序设置首选项
在 Windchill 中配置用于发送 UDI 提交的首选项。
1. 在“导航器”中，单击质量图标 
获取质量上下文。
获取质量上下文。2. 单击 > 。
3. 在“质量”部分中，右键单击“FDA 制造商注册号”，然后选择“设置首选项”。在“值”字段中，输入您公司的 FDA 制造商注册号，然后单击“确定”。
4. 在“质量”部分中，右键单击 FDA UDI Submission - Submitter DUNS 并选择“设置首选项”。在“值”字段中，输入 DUNS 编号，然后单击“确定”。
5. 根据需要更新其他 UDI 首选项。
| | 以下首选项不适用于 UDI 超集对象类型。 a. “FDA 制造商注册号” b. FDA UDI Submission - Submitter Type c. UDI - FDA Listing Number - Read Only d. UDI - FDA Product Code - Read Only e. UDI - Premarket Authorization Number |