UDI 프로세스 개요
UDI(Unique Device Identification) 모듈을 사용하면 사용자가 UDI 제출 프로세스에 대한 부품 830 의료 기기 규제를 준수할 수 있습니다. 사용자는 의료 기기 및 장치 패키지에 대한 고유한 장치 식별자를 전자적으로 FDA(미국 식품의약국) GUDID(글로벌 고유 장치 ID 데이터베이스)에 제출할 수 있습니다.
FDA UDI 프로세스
1. UDI는 새 FDA UDI 제출을 통하거나 스프레드시트에서 가져와서 생성됩니다.
2. UDI 작성자 역할의 사용자는 UDI를 받아서 편집하는 임무를 받고 필요에 따라 UDI 데이터를 편집합니다.
3. UDI 작성자가 편집을 완료하고 완료를 클릭하면 시스템에서 게시된 FDA UDI 규칙에 대한 제출의 유효성을 검사합니다. 그러면 시스템이 UDI 승인자 역할의 사용자에게 UDI 패키지를 보냅니다.
4. UDI 승인자는 검토를 위해 작업과 첨부된 보고서를 엽니다. 승인 후에 UDI는 다음 검토자로 넘어가거나 완료된 경우 제출 상태로 넘어갑니다. 검토자는 전자 서명을 사용하여 UDI를 승인합니다.
5. 검토자가 UDI를 승인한 후에는 시스템에서 ESG(Electronic Submissions Gateway)를 사용하여 HL7 문서를 FDA에 제출합니다.
◦ 제출 성공: 시스템에서 FDA로부터 성공적인 승인을 3회 받은 후 UDI 임무는 닫힘 상태로 전환됩니다. 그러면 사용자가 종료된 UDI 임무의 추가 작업 버전을 작성할 수 있습니다.
◦ 제출 지연: 제출이 지연되는 경우 라이브러리 매니저 역할의 사용자는 다음 중 하나를 수행하는 임무를 받습니다.
▪ 4시간 동안 기다립니다.
▪ FDA UDI 제출을 다시 제출합니다.
▪ FDA UDI 제출을 실패 상태로 설정합니다.
▪ FDA UDI 제출을 닫힘 상태로 설정합니다.
◦ FDA UDI 제출 실패: FDA UDI 제출에 실패하면 UDI 작성자 역할의 사용자가 승인을 위해 문서를 편집하고 다시 제출하여 제출을 해결하는 임무를 받습니다.
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FDA 시스템에서 승인 #2 또는 #3을 보내기까지 최대 4시간이 걸릴 수 있습니다. 이 시간 내에 응답을 받지 못한 경우 주요 장치 식별자를 포함하여 FDA(guidsupport@fda.hhs.gov)에 이메일을 보내십시오. 제출이 실패하거나 FDA의 지시가 있을 때까지 UDI를 다시 제출하지 마십시오. 자세한 내용은 Resolving Delayed UDI Submissions 항목을 참조하십시오.
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UDI 수퍼 세트
1. UDI 수퍼 세트는 새 UDI를 통해 생성됩니다.
2. UDI 작성자 역할의 사용자는 필요에 따라 UDI 수퍼 세트 데이터를 편집하는 임무를 받습니다.
3. UDI 작성자가 편집을 완료하고 완료를 클릭하면 시스템에서 UDI의 유효성을 검사합니다. 그러면 시스템이 UDI 승인자 역할의 사용자에게 UDI 패키지를 보냅니다.
4. UDI 승인자는 검토를 위해 작업과 첨부된 보고서를 엽니다. 승인 후 UDI는 다음 검토자 또는 완료 시 상태로 넘어갑니다. 검토자는 UDI 수퍼 세트를 각각 또는 대량으로 승인합니다.
5. 검토자가 UDI 수퍼 세트를 승인한 후에는 닫힘 상태로 넘어갑니다.