タブ
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説明
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詳細
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FDA UDI サブミットの「詳細」タブには以下のセクションがあります。
• 「一般」セクションには、FDA UDI サブミットの一般的な情報が表示されます。
• 「通信の詳細」セクションには、FDA UDI サブミットの試行の回数とその他の関連する詳細が表示されます。詳細については、Viewing Information for FDA UDI Submissionsを参照してください。
UDI スーパーセットの「詳細」タブには、UDI サブセットの一般的な情報を表示する「一般」セクションが含まれています。
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関連情報
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UDI に関連する製品およびテンプレートが表示されます。
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履歴
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UDI のバージョン履歴が表示されます。
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ルーティング/プロセス履歴
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UDI のプロセスステータスとタスク履歴が表示されます。
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メンバー
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UDI の役割に関する情報が表示されます。「メンバー」テーブルには、UDI のメンバーを追加および管理する操作があります。ユーザーを割り当てる役割に応じて、「UDI 承認者」、「UDI 作成者」、または「ライブラリマネージャ」の役割を割り当てます。詳細については、メンバーテーブルを参照してください。
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操作
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説明
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名前を変更
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UDI の名前およびその他の属性を修正できます。
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状態を設定
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フォローアップを作成
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UDI の新規作業版数を作成できます。フォローアップタスクを作成した後、UDI の新しい作業版数は、同じライフサイクルを経て監督官庁に提出されます。
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Link to Part
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UDI を部品にリンクできます。UDI は 1 つの部品にのみリンクできます。
UDI がすでに部品にリンクされている場合、この操作は表示されません。
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アクセス制御を編集
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アクセス許可を設定できます。アクセステーブル (単一オブジェクト)を使用して、UDI でのアクセス許可を管理します。
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セキュリティラベルを編集
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セキュリティラベル値を表示および変更できます。必要なアクセス許可があれば、UDI に対して設定されているセキュリティラベル値を変更できます。
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予約を元に戻す
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この操作が有効になっている場合、別のユーザーが修正のためにその UDI を予約しています。この操作を使用することで、それらのユーザーによる予約を手動で取り消して、これとは別のユーザーがそのオブジェクトを修正できるようにすることができます。
確認のメッセージとともに、ユーザーと、そのユーザーが実行している操作についての詳細が表示されます。
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次のセクションは、UDI スーパーセットには該当しません。
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コラム
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説明
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試行
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サブミットの試行の回数。
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通信ステータス
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UDI サブミットのステータス (「成功」、「遅延」、「失敗」、「サブミット中」など)。
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HL7 を表示
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XML アイコン をクリックすると、HL7 レポートが XML フォーマットで表示されます。 |
確認 1 の受信日
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システムが FDA から 1 つ目の確認を受信した日付。
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確認 2 の受信日
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システムが FDA から 2 つ目の確認を受信した日付。
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確認 3 の受信日
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システムが FDA から 3 つ目の確認を受信した日付。
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遅延コメント
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サブミットが遅延されると、「遅延コメント」フィールドの情報がここに表示されます。
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通信 ID
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申請が FDA に送信されたときに通信委任によって割り当てられた値。これは AS2 サーバー内の一意の識別子です。
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メッセージ ID
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FDA への申請を一意に識別するために AS2 サーバーによって割り当てられた値。この値は、確認 1 に含まれています。
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コア ID
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申請を一意に識別するために FDA によって割り当てられた値。この値は、確認 2 に含まれています。
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コラム | 説明 |
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番号 | 申請の数。 |
通信ステータス | FDA との通信のステータス。これには「サブミット中」、「成功」、または「失敗」があります。 |
メッセージサマリー | FDA によって返されたエラーメッセージのサマリー (該当する場合)。 |
受信日 | システムが FDA から確認を受信した日付。 |
FDA メッセージレポート | FDA からのシステムメッセージ。 |
「フォルダコンテンツ」または「My タスク」テーブルの「状態」コラムに UDI のステータスを表示することもできます。 |