Windchill Quality Management System のインストール
WindchillQuality Management System (QMS) をインストールするには、PTC Solution Installer (PSI) を使用します。詳細については、
PTC ソリューションインストーラの使用を参照してください。
PSI インストーラで以下のオプションから Windchill Quality Management System の 1 つまたは複数のコンポーネントをインストールできます。
• 「Windchill QMS Foundation」 - QMS の基盤データ (故障モード、故障の影響、損傷ハザード) をインストールします。QMS Foundation のインストールに Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、Windchill Customer Experience Management、または Windchill Audit の QMS モジュール機能は含まれません。QMS モジュールの機能を利用するには、ニーズやライセンス機能に基づいて、モジュールを個別に選択するか、グループ選択として「QMS Surveillance and Corrective Action (General)」または「QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device)」を選択する必要があります。
• 「Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General)」 - 汎用版の Quality Management System をインストールします。ここでは製品関連アクティビティのみを作成でき、カスタマーエクスペリエンスアイテムに関する規制レポートの作成はサポートされません。QMS Surveillance and Corrective Action (General) のインストールは、自動車産業や電子産業など、非医療産業のユーザーに推奨されます。Product Suite Installer で「QMS Surveillance and Corrective Action (General)」を選択すると、Windchill CAPA、Nonconformance、Customer Experience Management、および QMS Foundation が自動的に選択されます。
• 「Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device)」 - QMS の全機能をインストールします。このモジュールのインストールでは、Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、および Windchill Customer Experience Management の全機能がサポートされます。Product Suite Installer で「QMS Surveillance and Corrective Action (Med-Device)」を選択すると、Windchill CAPA、Nonconformance、Customer Experience Management、および QMS Foundation が自動的に選択されます。
• 「Windchill Audit Management」 - 監査の作成、監査の編集、監査サマリーレポートの生成など、監査管理の全機能をインストールします。このモジュールをインストールすると Windchill CAPA と Windchill Nonconformance との関連付けがサポートされます。Windchill Audit モジュールの機能を利用するには、基本モジュールとして Windchill QMS Foundation が必要です。
• 「Windchill Regulatory Master」 - 承認申請の作成、承認申請の編集、承認申請の表示などの Windchill Regulatory Master のすべての機能をインストールします。このモジュールをインストールすることにより、監督官庁への承認申請や承認申請のフォローアップが可能になります。Windchill Regulatory Master の機能を使用するには、基本モジュールとして Windchill QMS Foundation が必要です。
PSI でインストール対象として選択したコンポーネントに応じて、品質ソリューションの組み合わせが自動的に選択または淡色表示されます。
Windchill Quality Management System をインストールまたはアップグレードする際のその他の注意事項:
• インストールする製品を選択する際、Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、Windchill Customer Experience Management などの品質ソリューションだけでなく、Windchill PDMLink および Windchill ProjectLink も選択します。
• 読み込むデータセットを選択する際は、「データベーススキーマを作成」および「ベースデータを読み込み」を選択します。本番環境へのインストールでは、「デモデータを読み込み」をオンにしないでください。
• Windchill CAPA がすでにインストールされている場合、Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) または Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) をインストールできます。Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) と Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) はどちらか一方のみをインストールできます。Windchill QMS Foundation は Windchill CAPA とともに自動的にインストールされるので、このモジュールのインストールはサポートされていません。
• Windchill Customer Experience Management の全機能をインストールしている場合、アップグレードの際には、Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) にアップグレードする必要があります。
詳細については、以下のトピックを参照してください。
一般的な注記
• QMS Surveillance and Corrective Action (General) モジュールをインストールした場合、「プリファレンス管理」で、規制レポート関連のプリファレンスがプリファレンスの品質グループに表示されます。
• QMS Foundation (その他の QMS モジュールを除く) のみを PDMLink などのその他の Windchill モジュールとともにインストールした場合、教訓分類ツリーがサーバーに読み込まれます。Customer Experience Management モジュールがサーバーにインストールされていないため、教訓分類ツリーはシステムで機能しません。
• QMS Surveillance and Corrective Action (General) モジュールをインストールした場合、医療機器関連の分類ツリーも「品質分類ツリーの管理」に表示されます。