Windchill CAPA Prozess
Windchill CAPA stellt einen Workflow für die Verwaltung von Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPAs) bereit. Mit Windchill CAPA können Sie Aktionen auf formale Weise initiieren, auswerten, zuweisen, überwachen, prüfen und genehmigen.
Jede CAPA startet als eine Anfrage. Wenn ein qualifizierter Prüfer im CAPA-Team die Anfrage genehmigt, wird aus der Anfrage eine CAPA. Die CAPA wird dann durch den Workflow-Prozess gemäß dem konfigurierten Workflow und den Daten in der Anfrage geleitet.
• Während die CAPA durch den Workflow geleitet wird, sind den Team-Mitgliedern bereits verschiedene Rollen zum Ausführen der Workflow-Schritte zugewiesen.
• Der CAPA-Prozess wird in der Tabelle Qualitätsaufgaben verwaltet. Dieser Tabellen können Sie den aktuellen Lebenszyklusstatus der CAPA sowie weitere Informationen entnehmen. Sie können auf CAPA-Aufgaben auch in der Tabelle Meine Aufgaben zugreifen.
• Sobald ein Workflow-Status abgeschlossen ist, werden alle Attribute beibehalten und stehen im nächsten Workflow-Status zur Prüfung zur Verfügung.
• Wenn Sie den CAPA-Prozessablauf abschließen, wird ein Eintrag der vorherigen Schritte unter jeder Tabelle bereitgestellt.
Rollen
Für CAPA-Einträge sind häufig Autorisierungen, Prüfungen und Signaturen erforderlich. Die Anzahl und Typen von Genehmigern, deren Prüfungsreihenfolge des Eintrags sowie andere Aspekte bei der Weiterleitung können jedoch konfiguriert werden. Die von Windchill CAPA bereitgestellte Standardkonfiguration beinhaltet optionale Genehmigungen für die folgenden Aufgaben:
• CAPA-Untersuchung (wenn kein Aktionsplan erstellt wird)
• CAPA-Plan
• CAPA-Effektivität
Weitere Informationen finden Sie unter Rollen.
Konfiguration
Alle Workflow-Schritte werden während der Implementierung für das Unternehmen konfiguriert. Sie können außerdem optionale Workflow-Schritte konfigurieren, z.B. Untersuchung, Implementierung und Effektivität.
Prozessablauf
Der in Windchill CAPA bereitgestellte standardmäßige Prozessablauf umfasst die folgenden Schritte:
1. Anfrage (Aufnahme)
2. Prüfung (Auswertung)
3. Untersuchung
4. Plan
5. Implementierung
6. Bestätigung
7. Effektivität
8. Abschluss
Aufgabennamen und Workflow-Status
Nachdem ein Antrag erstellt wurde, werden die angezeigten verfügbaren Aufgaben durch den konfigurierten Workflow und die Daten im Antrag definiert.
Sie können die Details aller vorhergehenden Status (einschließlich der angehängten Objekte) jederzeit anzeigen, indem Sie auf das Informationssymbol 
klicken. Wenn Sie auf dieses Symbol klicken, wird direkt die Informationsseite des Objekts angezeigt. Darüber hinaus werden die Details unter jeder Prozessablauftabelle aufgeführt.
klicken. Wenn Sie auf dieses Symbol klicken, wird direkt die Informationsseite des Objekts angezeigt. Darüber hinaus werden die Details unter jeder Prozessablauftabelle aufgeführt.Aufgabenname | Beschreibung |
|---|---|
CAPA-Antrag | Im CAPA-Status Aufnahme startet ein Antragsteller für CAPA den CAPA-Prozess. Aktionen können in diesem Status ebenfalls erstellt werden. Sobald der Antrag als abgeschlossen markiert ist, wird er im System in den Status Auswertung verschoben. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Anträge. |
CAPA-Prüfung | Sobald ein Antrag eingegeben und abgeschlossen wurde, wird die CAPA im System in den Status Auswertung verschoben. Als Prüfer für CAPA sind Sie dafür zuständig, anhand der im vorherigen Status gesammelten Informationen zu bestimmen, ob die CAPA die Kriterien erfüllt, um eine vollständige CAPA zu werden. Aktionen können in diesem Status ebenfalls erstellt werden. Wenn der CAPA-Antrag die Kriterien erfüllt, kann die CAPA weiter durch den Workflow geleitet werden. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Prüfungen. |
CAPA-Untersuchung | Wenn während des Status Auswertung eine Untersuchung angefordert wird, verschiebt das System die CAPA in den Status Untersuchung. Der Status Untersuchung dient als Zusammenfassung aller untersuchungsbezogenen Aktivitäten, die der CAPA zugeordnet sind, und ist optional. Aktionen können in diesem Status ebenfalls erstellt werden. Als Untersucher für CAPA müssen Sie bestimmen, ob weitere Aktionen erforderlich sind. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Untersuchung. |
CAPA-Aktionsplan | Wurde eine Untersuchung nicht im Status Auswertung der CAPA angegeben, wird die CAPA automatisch in den Status Plan verschoben. Wenn die CAPA den Status Untersuchung durchlaufen hat, entscheidet der Untersucher für CAPA, ob Aktionspläne benötigt werden, und sendet die CAPA an den Status Plan. Im Status Plan ist der Planer für CAPA für das Erstellen von Aktionsplänen verantwortlich, die die Ursache für die CAPA behandeln. Als Planer für CAPA können Sie die Aufgaben definieren, die für die Behandlung einer CAPA erforderlich sind, einschließlich Implementierungs-, Bestätigungs- und Effektivitätsaufgaben. Weitere Informationen finden Sie unter Aktionspläne. |
CAPA-Effektivität | Dies ist eine optionale Aufgabe. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Effektivität. |
Action Implementation | Sobald der Aktionsplan definiert wurde, wird der CAPA-Eintrag im System in den Status Implementierung verschoben. Im Status Implementierung führt der Implementierungsverantwortliche für CAPA den Aktionsplan aus und zeichnet das Ergebnis auf. Ein Implementierungsverantwortlicher für CAPA kann auch auf Grundlage des genehmigten Plans eine Workflow-Aufgabe erstellen und einzelne Implementierungsaufgaben zuweisen. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Implementierungen. |
Aktionsbestätigung | Nachdem der Aktionsplan den Status Implementierung durchlaufen hat, wird der CAPA-Eintrag in den Status Bestätigung verschoben. Der Status Bestätigung ist optional und wird angezeigt, wenn der Planer für CAPA eine Bestätigungsaufgabe im Status Plan angefordert hat. Der Status Bestätigung ermöglicht es Ihnen, den Verbesserungsmaßnahmenplan zu genehmigen. Als Bestätiger für CAPA sind Sie für das Bestätigen der Verbesserungsmaßnahmen zuständig. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Bestätigungen. |
Aktionseffektivität | Nachdem der Aktionsplan den Status Implementierung und/oder Bestätigung durchlaufen hat, wird der CAPA-Eintrag im System in den Status Effektivität verschoben. Der Status Effektivität ist optional und wird angezeigt, wenn der Planer für CAPA eine Effektivitätsaufgabe im Status Aktionsplan angefordert hat. Der Genehmiger der Effektivität von CAPA stellt Informationen für die einzelnen Effektivitäts-Messgrößen zur Verfügung und erstellt eine Workflow-Aufgabe auf Grundlage des genehmigten Plans. Der Genehmiger der Effektivität von CAPA weist die Aufgabe anschließend einem Verifizierer für CAPA zu. Nachdem alle Maßnahmen für die Effektivitätszeiträume abgeschlossen wurden, wird die CAPA geschlossen und als "effektiv" markiert. Weitere Informationen finden Sie unter CAPA-Effektivität. |