使用“设计历史记录文件”和“设备主记录”

设计历史记录文件 (DHF) 是在已完成医疗设备的设计过程中使用的制品集合。设计历史记录文件包含与部件结构有关的信息 (参考文档、更改通告、更改记录、问题报告、超差等)。其中包含受管理的基线可包含的任何内容。

• 信息页面上的“设计历史记录文件对象”表格会显示将当前部件修订版本组合作为主要对象的 DHF 基线中的所有对象。默认情况下，表格筛选器包括所有对象并允许进行配置以添加其他筛选器。可以按类别、对象类型以及状态进行筛选。

• 要查看“设计历史记录文件对象”表格，请执行以下操作：

2. 选择“自定义” > “质量” > “设计历史记录文件”。

• 要手动刷新“设计历史记录文件对象”表格，请选择“操作” > “更新设计历史记录文件”。

• 要手动创建 DHF，请选择“操作” > “创建设计历史记录文件”。系统将创建以当前部件为主要对象的 DHF 基线文件。该文件包含与对象关联的项，例如更改通告和文档。该文件将显示在“设计历史记录文件对象”表格中。

• 如果从部件中移除说明方或参考文档，或从树结构中移除子部件，则移除的文档或子部件将保留在 DHF 中。通过这种方式，便可查看部件结构随时间变化的进度以及跟踪产品的设计成熟度。如果删除了文档或部件本身，则其不会保留在 DHF 中。

• DHF 将通过 DHF 构建器队列 (DHFBuilderQueue) 使用 wt.properties 文件中的 com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule 特性自动进行创建。默认情况下，此特性的值为 00\:30,1,DAY，以使 DHF 构建器在每日上午 12:30 运行。此特性的示例包括以下各项：

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

设备主记录 (DMR) 是用于生成设备的所有信息的编译。它包含物料清单 (用于构建产品的所有材料) 和操作清单 (用于产品制造、分发和维修的所有进程)。

• 信息页面上的“设备主记录对象”表格包含 DMR 中的对象。该表格可配置但不可编辑。

• 要查看“设备主记录对象”表格，请执行以下操作：

• 因为 DMR 仅包含已批准的对象，所以 DMR 与 DHF 不同步。要将对象添加到 DMR，请从“设计历史记录文件对象”表格中选择对象。选择“操作” > “添加到设备主记录”。这些对象将显示在“设备主记录对象”表格中。

如果存在 DMR，则系统会将元素添加到现有 DMR。如果不存在 DMR，系统会创建一个新的 DMR，并以部件的名称、编号和修订版本作为 DMR 的名称。

可以将 DHF 和 DMR 表格导出为所有可导出格式 (包括 PDF 和 Excel)。要将此信息连同封面页一起导出，请选择“操作” > “导出列表至文件” > “将列表导出为带封面页的 PDF”。封面页包含报告生成器的名称和报告的生成时间。还包含部件名称、部件编号、版本和上下文。