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措施方案
如果在 CAPA 审阅状态中未指定调查,则 CAPA 将会自动移动至“计划”状态。如果 CAPA 通过“调查”状态,则 CAPA 调查者将决定是否需要措施方案,并将其发送至“计划”状态。
“计划”状态中,CAPA 规划者负责创建措施方案来处理 CAPA 的根本原因。作为 CAPA 规划者,您可以定义完成 CAPA 所必需的任务,包括实施、更改通告、确认和有效性任务。可将多个任务分配给定义的每个任务,还可将内部或外部 CAPA 规划者分配给该任务。您可以是指定所有者,也可以接受所有权。作为所有者,您将负责完成该任务。
有关详细信息,请参阅角色
作为 CAPA 规划者,您可以为每个任务请求批准包。必须由批准者审阅此包。如果 CAPA 需要即时操作或该操作已发生,则可省略批准包。
作为 CAPA 规划者,您负责执行以下任务以完成措施方案:
对措施方案进行调查和定义
识别实施、更改通告、确认与有效性批准活动
要创建措施方案,请执行以下程序:
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您可以随时单击“保存”,稍后继续处理 CAPA。
使用屏幕顶部的步骤导航器快速移动至程序中的其他步骤。
1. 右键单击处于“计划”状态的 CAPA,然后选择“输入计划详细信息”
2. 完成执行措施方案任务中所述的所有步骤。
3. 单击“完成任务”。保存 CAPA 并移动至下一个工作流状态。