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将失效代码添加到 CAPA
您可以通过添加 FMEA 对象或手动添加报告的实际影响在 CAPA 上添加失效代码。
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“QMS - 失效代码 - 显示‘选取 FMEA’操作”首选项控制是否启用此功能。新安装软件后,此首选项设置为 true。软件升级或更新后,此首选项设置为 false
默认情况下,“在失效代码表格中显示类型”首选项设置为 false。要在“失效代码”表格中显示“失效模式类型”“失效影响类型”“危险源类型”列,请将此首选项设置为 true。此首选项仅适用于可编辑表格,用于添加 FMEA 对象和动态记录。使用视图配置可视项表格。
管理员必须手动添加访问控制权限,用户才能够创建、修改或删除 FMEA 对象。
1. “新建 CAPA 请求”窗口的“受影响对象”表格中,根据需要添加对象。单击已添加对象行中的“编辑详细信息”图标
要添加报告的实际影响,请在“编辑详细信息”窗口的“失效代码”表格中单击“添加报告的实际影响”图标 。系统将向“失效代码”表格中添加一个空行。
要添加现有的 FMEA,请执行以下操作:
1. “编辑详细信息”窗口的“失效代码”表格中,单击“选取 FMEA”图标 “选择 FMEA”窗口随即打开。
2. 在此窗口中,搜索与部件相关的 FMEA。
3. “搜索结果”表格中选择 FMEA,然后单击“确定”。FMEA 对象的属性将出现在“失效代码”表格中。
2. 输入或编辑 FMEA 信息:
字段
说明
“状态”
添加影响后,系统将根据 CAPA 的状态填写此字段。
“受影响部件”
此字段默认为与影响相关的部件。单击“查找”图标 。在“失效模式”窗口中选择一个部件,然后单击“确定”
“失效模式”
选定故障模式的名称。单击“查找”图标 。从“受影响部件”窗口中选择一种对象类型,然后单击“确定”
“失效影响”
选定失效影响的名称。单击“查找”图标 。从“失效影响”窗口中选择一种对象类型,然后单击“确定”
“严重性”
输入选定影响的建议严重性。
“危险源”
选定危险源的名称。单击“查找”图标 。从“危险源”窗口中选择一种对象类型,然后单击“确定”
“备注”
输入故障代码的备注。
“获得的经验”
选定项的名称。单击“查找”图标 。从“选择”窗口中选择一个对象,然后单击“确定”。要移除该字段中的信息,使其留空,请单击“清除”图标
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此列在“调查”状态下显示,且不会在“接入”“评估”状态下显示。
“已确认”
指定是否确认已添加的失效。
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此列在“调查”状态下显示,且不会在“接入”“评估”状态下显示。
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“接入”状态下,您只能通过“添加 FMEA”图标 编辑字段。如果调查者在“调查”状态期间收到有关影响的更多详细信息,则调查者应从“接入”状态复制影响并对副本进行更改。这允许系统保留来自“接入”状态的影响的历史记录。
“接入”“调查”“有效性”状态下,您可以通过“添加报告的实际影响”图标 编辑字段。
当可见时,“获得的经验”“确认”字段可进行编辑,而不管创建其影响时的状态为何。
不能移除处于不同状态期间输入的影响。
当可见时,“失效模式类型”“失效影响类型”“危险源类型”列可显示失效影响、失效模式或危险源的类型信息。这些字段不可编辑,但在选择失效影响、失效模式或危险源后会发生更改。
失效代码表格上的操作
操作
说明
添加 FMEA 对象。
添加报告的实际影响。
移除 FMEA 对象。
添加重复的失效代码。选择具有失效代码的行,然后单击 图标以创建重复的失效代码。您可以根据需要编辑新行中的信息。
查看故障代码信息
要在 CAPA 信息页面“结构”选项卡中访问失效代码,请在“受影响对象”下选择一个部件,以查看“受影响对象详细信息”部分下方页面右侧的表格。
要在“受影响的对象”表格的“结构”选项卡中访问失效代码,请单击“查看详细信息”图标 以访问“查看详细信息”窗口。
要在“受影响的对象”表格的“CAPA 管理”选项卡中访问失效代码,请单击“查看详细信息”图标 以访问“查看详细信息”窗口。
要在 CAPA 信息页面的“CAPA 管理”选项卡中访问失败代码,请单击“编辑受影响对象”图标 以访问“编辑受影响对象”窗口。
在部件上使用 FMEA 对象
要查看部件信息页面的 FMEA 表格,请选择“自定义” > “常规” > FMEA
要编辑 FMEA 对象,请右键单击 FMEA 对象,然后选择“编辑 FMEA”。完成所需的字段,然后单击“确定”