Windchill Quality Management Solutions

Пакет PTC для медицинского оборудования позволяет клиентам Windchill выполнять процессы, требуемые системой стандартов качества (QSR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и стандартом ISO 13485:2016. Эти процессы доступны в трех группах модулей, которые содержат предварительно настроенные оптимальные процессы, созданные на основе опыта работы компании PTC с клиентами в области медицинского оборудования. Эти группы можно развернуть совместно или независимо. Кроме того, на них распространяется предложение по развертыванию с готовыми значениями (VRD) с помощью нашей Службы глобальной поддержки (СГП).

Пакет PTC для медицинского оборудования состоит из трех групп модулей оптимальных методов.

◦ Windchill Document Control: предварительно сконфигурированный модуль рекомендаций с функциональностью Отслеживание обучения и Отслеживание лицензий

◦ Корректирующее и предупреждающее действие (CAPA): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой нескольких действий. Инициирование, оценка, назначение, контроль, проверка и утверждение корректирующих и предупреждающих действий в официальном порядке.

◦ Управление несоответствием: предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой решения разбиения партии. Запись, обработка и отслеживание отчетов о несоответствиях, расхождениях, отклонениях, исключениях и других событиях качества, связанных с производством и обработкой изделий, а также управление ими. Несоответствие имеет место, если изделие, производственный материал, процесс, документ или другой элемент не соответствует спецификациям.

◦ Customer Experience Management (CEM): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой послепродажного контроля и нормативной отчетности. Сбор, документирование, отслеживание, прогнозирование проблем качества изделий, записанных клиентами как претензии, а также создание по ним отчетов.

Windchill поддерживает дополнительные решения по обеспечению качества, которые позволяют компаниям делать следующее.

• Windchill Regulatory Hub - это решение предназначено для создания и отслеживания отправок нормативных отчетов по изделиям организации. Здесь можно добавлять и изменять новые отправки без необходимости обновления Windchill. Оно позволяет партнерам и клиентам создавать приложения для отправки норм. отчетов, которые могут быть проданы на рынке.

• Windchill Audit Management - это решение позволяет компаниям выполнять внутренние и внешние аудиты процессов компании и поставщика, если это требуется в ISO 9001. Оно позволяет создавать и хранить основные контрольные списки аудита. Кроме того, результаты аудита хранятся здесь на отдельных уровнях критериев или вопросов, чтобы их можно было сравнивать по годам.

• Unique Device Identification (UDI) - это конкретное решение для отраслей медицинских устройств, которое можно использовать для получения информации о супернаборе UDI. Этот модуль работает вместе с решением Regulatory Hub, в котором могут находиться все данные о супернаборе UDI, которые можно использовать для создания отправок в конкретные географические районы.