UDI(Unique Device Identification) 시스템은 모든 지리적 위치에 있는 의료 기기에 고유 식별자를 지정하기 위한 것입니다. 국립 UDI 시스템은 보고를 위해 공통 어휘를 작성하고 전자 추적 기능을 향상시킵니다. 의료 기기에 대한 공통 어휘가 없으면 기존 자발적 시스템의 데이터를 기반으로 하는 의미있는 분석에 문제가 발생합니다. 의료 기기를 안정적이며 일관성 있게 식별하면 안전성 감시가 가능하므로 규제 기관과 제조업체에서 잠재적인 문제 또는 장치 결함을 식별하고 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

FDA(미국 식품의약국)에서는 미국에서 유통되는 대다수 의료 기기에 고유한 장치 식별자를 부여하도록 요구합니다. Unique Device Identification(UDI) 모듈을 통해 사용자는 이 규칙을 준수할 수 있습니다.

새 지역의 규제 기관에서는 다른 영역에 배포된 의료 기기에 UDI 수퍼 세트 데이터를 저장하기 위한 고유한 장치 식별자와 공통 위치를 요구합니다.