설계 기록 파일(DHF) 및 기기 마스터 기록(DMR) 사용

설계 기록 파일(DHF)은 완성된 의료 기기에 대한 설계 프로세스에 사용된 아티팩트의 컬렉션입니다. 설계 기록 파일에는 부품 구조 관련 정보(참조 문서, 변경 공지, 변경 기록, 문제 보고서, 편차 등)가 포함되어 있습니다. 관리된 베이스라인에 포함될 수 있는 모든 항목을 포함합니다.

• 정보 페이지의 설계 기록 파일 객체 테이블에서는 현재 부품 개정 결합이 주요 객체인 DHF 베이스라인의 모든 객체를 렌더링합니다. 테이블 필터는 기본적으로 모든 객체를 포함하며 다른 필터를 추가하도록 구성할 수 있습니다. 카테고리, 객체 유형 및 상태별로 필터링할 수 있습니다.

• 설계 기록 파일 객체 테이블을 수동으로 새로 고치려면 작업 > 설계 기록 파일 업데이트를 선택합니다.

• DHF를 수동으로 생성하려면 작업 > 설계 기록 파일 만들기를 선택합니다. 현재 부품이 주요 객체인 DHF 베이스라인 파일이 생성됩니다. 이 파일에는 객체와 연결된 항목(예: 변경 공지, 문서)이 포함되어 있습니다. 이 파일은 설계 기록 파일 객체 테이블에 나타납니다.

• 설명되거나 참조된 문서가 부품에서 제거되거나 하위 부품이 트리 구조에서 제거된 경우 제거된 문서 또는 하위 부품은 DHF에 유지됩니다. 이러한 방법으로 시간에 따른 부품 구조의 진행률을 확인하고 제품에 대한 설계 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 문서 또는 부품을 직접 삭제한 경우에는 DHF에 유지되지 않습니다.

• DHF는 wt.properties 파일의 com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule 등록 정보를 사용하여 DHF 작성기 대기열(DHFBuilderQueue)을 통해 자동으로 생성됩니다. 기본적으로 이 등록 정보의 값은 00\:30,1,DAY이며, DHF 작성기를 매일 오전 12:30에 실행하도록 설정되어 있습니다. 다음은 이 등록 정보의 예입니다.

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

기기 마스터 기록(DMR)은 기기를 생성하는 데 사용되는 모든 정보를 컴파일한 것입니다. DMR에는 BOM(제품을 구성하는 데 사용되는 모든 재료) 및 운영 명세서(제품을 제조, 배포, 서비스하는 데 사용되는 모든 프로세스)가 포함됩니다.

• 정보 페이지의 장치 마스터 기록 객체 테이블에는 DMR의 객체가 포함되어 있습니다. 이 테이블은 구성 가능하지만 편집할 수 없습니다.

• DMR은 승인된 객체만 포함하므로 DHF와 동기화되지 않습니다. DMR에 객체를 추가하려면 설계 기록 파일 객체 테이블에서 객체를 선택합니다. 작업 > 장치 마스터 기록(DMR)에 추가를 선택합니다. 객체가 장치 마스터 기록 객체 테이블에 나타납니다.

DMR이 있는 경우 요소가 기존 DMR에 추가됩니다. DMR이 없는 경우 부품의 이름, 번호 및 개정을 DMR의 이름으로 하는 새로운 DMR이 생성됩니다.

DHF 및 DMR 테이블을 모든 내보내기 가능한 형식(PDF, Excel 등)으로 내보낼 수 있습니다. 이 정보를 표지와 함께 내보내려면 작업 > 목록을 파일로 내보내기 > 목록을 표지와 함께 PDF로 내보내기를 선택합니다. 표지에는 보고서 생성기 이름과 보고서 생성 시간이 포함되어 있습니다. 또한 부품 이름, 부품 번호, 버전 및 컨텍스트가 포함되어 있습니다.

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