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Windchill CAPA 프로세스
Windchill CAPA에서는 CAPA(수정 및 예방 작업)를 관리하는 워크플로를 제공합니다. Windchill CAPA에서는 공식적으로 작업을 시작, 평가, 지정, 모니터, 검토 및 승인할 수 있습니다.
각 CAPA는 요청으로 시작됩니다. 자격 있는 CAPA 팀 검토자가 요청을 승인하면 요청이 CAPA가 됩니다. 그러면 CAPA가 요청의 데이터와 구성된 워크플로에 정의된 워크플로 프로세스를 통해 이동합니다.
• CAPA가 워크플로에 따라 진행되면서 워크플로 단계를 수행할 수 있도록 팀 멤버에게 서로 다른 역할이 미리 지정됩니다.
• CAPA 프로세스는 품질 임무 테이블에서 관리됩니다. CAPA의 현재 상태를 보고 이 테이블에서 추가 정보를 입력할 수 있습니다. 또한 내 임무 테이블의 CAPA 임무에 액세스할 수 있습니다.
• 워크플로 상태를 완료한 후에는 모든 속성이 지속되어 다음 워크플로 상태에서 검토를 수행할 때 사용할 수 있습니다.
• CAPA 프로세스 흐름을 완료하면 이전 단계의 기록이 각 테이블 아래에 제공됩니다.
역할
CAPA 기록은 승인, 검토 및 서명이 필요한 경우가 많습니다. 하지만 승인자 수 및 유형, 승인자가 기록을 검토하는 순서 및 기타 라우팅 방식은 구성이 가능합니다. Windchill CAPA에서 제공하는 기본 구성에는 다음 임무에 대한 선택적 승인이 포함됩니다.
• CAPA 조사(실행 계획이 작성되지 않은 경우)
• CAPA 계획
• CAPA 효과성
자세한 내용은 역할을 참조하십시오.
구성
모든 워크플로 단계는 구현 중 조직에 맞게 구성됩니다. 또한 조사, 구현 및 효과성과 같은 선택적인 워크플로 단계를 구성할 수 있습니다.
프로세스 흐름
Windchill CAPA에서 제공하는 기본 프로세스 흐름에는 다음과 같은 단계가 포함됩니다.
1. 요청(접수)
2. 검토(평가)
3. 조사
4. 계획
5. 구현
6. 확인
7. 효과성
8. 종결
임무 이름 및 워크플로 상태
요청이 작성된 후 표시될 수 있는 임무는 구성된 워크플로 및 요청에 포함된 데이터에 의해 정의됩니다.
언제든지 정보 아이콘 을 클릭하여 첨부된 객체를 포함하여 모든 이전 상태에 대한 세부내용을 볼 수 있습니다. 이 아이콘을 클릭하면 객체에 대한 정보 페이지로 직접 이동됩니다. 또한 세부내용이 각 프로세스 흐름 테이블 아래에 나열됩니다.
임무 이름
설명
CAPA 요청
CAPA 접수 상태에서 CAPA 요청자는 CAPA 프로세스를 시작합니다. 작업은 이 상태로 작성될 수도 있습니다. 요청이 '완료'로 표시되면 시스템이 해당 요청을 평가 상태로 이동합니다. 자세한 내용은 CAPA 요청을 참조하십시오.
CAPA 검토
요청이 입력되고 완료된 후 CAPA가 평가 상태로 이동합니다. 이전 상태에서 수집된 정보를 사용하는 CAPA 검토자는 CAPA가 완전한 CAPA가 되기 위한 조건을 충족하는지 여부를 확인해야 합니다. 작업은 이 상태로 작성될 수도 있습니다. CAPA 요청이 조건을 충족하면 워크플로를 계속 진행할 수 있습니다. 자세한 내용은 CAPA 검토를 참조하십시오.
CAPA 조사
평가 상태 중에 조사가 요청되면 시스템이 CAPA를 조사 상태로 이동합니다. 조사 상태는 CAPA와 연관된 모든 조사 활동에 대한 요약을 제공하는 선택적인 단계입니다. 작업은 이 상태로 작성될 수도 있습니다. CAPA 조사자는 추가 작업이 필요한지 여부를 확인해야 합니다. 자세한 내용은 CAPA 조사를 참조하십시오.
CAPA 실행 계획
조사가 CAPA 평가 상태로 표시되지 않은 경우 CAPA는 자동으로 계획 상태로 이동합니다. CAPA가 조사 상태를 통과한 경우 CAPA 조사자는 실행 계획이 필요한지 여부를 판단하고 CAPA를 계획 상태로 보냅니다.
계획 상태에서 CAPA 계획자는 CAPA의 근본 원인을 해결하기 위해 작업을 작성합니다. CAPA 계획자는 구현, 확인 및 효과성 임무를 포함하여 CAPA를 완료하기 위해 필요한 임무를 정의할 수 있습니다. 자세한 내용은 실행 계획을 참조하십시오.
CAPA 효과성
이는 선택적 임무입니다. 자세한 내용은 CAPA 효과성을 참조하십시오.
실행 구현
실행 계획이 정의된 후 시스템이 CAPA 기록을 구현 상태로 진행합니다. 구현 상태에서는 CAPA 구현자가 작업을 실행하고 결과를 기록합니다. CAPA 구현자는 승인된 계획에 따라 워크플로 임무를 작성하고 개별 구현 임무를 지정할 수도 있습니다. 자세한 내용은 CAPA 구현을 참조하십시오.
작업 확인
실행 계획이 구현 상태를 통과한 후 시스템이 CAPA 기록을 확인 상태로 진행합니다. 확인 상태는 선택 사항이며 CAPA 계획자가 계획 상태에서 확인 임무를 요청한 경우에만 표시됩니다. 확인 상태에서는 수정 작업 계획을 승인할 수 있습니다. CAPA 확인자는 수정 작업 측정을 확인합니다. 자세한 내용은 CAPA 확인을 참조하십시오.
작업 효과성
실행 계획이 구현 및/또는 확인 상태를 통과한 후 시스템이 CAPA 기록을 효과성 상태로 진행합니다. 효과성 상태는 선택 사항이며 CAPA 계획자가 계획 상태에서 효과성 임무를 요청한 경우에 표시됩니다. CAPA 효과성 승인자는 각 효과성 측정에 대한 정보를 제공하고 승인된 계획에 따라 워크플로 임무를 작성합니다. 그런 다음 CAPA 효과성 승인자는 임무를 CAPA 검증자에게 지정합니다. 모든 효과성 기간을 완료한 다음에는 CAPA가 닫히고 유효로 표시됩니다. 자세한 내용은 CAPA 효과성을 참조하십시오.