設計履歴ファイルとデバイスマスター記録の使用

設計履歴ファイル (DHF) は、完成した医療機器の設計プロセスで使用されている成果物のコレクションです。設計履歴ファイルには、部品構造に関連する情報が保持されます (参考文書、変更通知、変更記録、問題レポート、一時許可など)。管理ベースラインで保持できる、あらゆる対象がこのファイルに保持されます。

• 情報ページの「設計履歴ファイルのオブジェクト」テーブルには、部品リビジョンの現在の組み合わせがプライマリオブジェクトとなっている、DHF ベースラインのすべてのオブジェクトが表示されます。テーブルフィルタは、デフォルトではすべてのオブジェクトが表示されるように設定されており、コンフィギュレーションを通じてフィルタをさらに追加できます。カテゴリ、オブジェクトのタイプ、状態を基準としてフィルタすることが可能です。

• 「設計履歴ファイルのオブジェクト」テーブルを表示するには、以下の手順に従います。

• 「設計履歴ファイルのオブジェクト」テーブルを手動で再表示するには、「操作」 > 「設計履歴ファイルを更新」を選択します。

• DHF を手動で作成するには、「操作」 > 「設計履歴ファイルを作成」を選択します。現在の部品をプライマリオブジェクトとして、DHF ベースラインが作成されます。このファイルには、変更通知やドキュメントなど、オブジェクトに関連付けられているアイテムが含まれています。このファイルは、「設計履歴ファイルのオブジェクト」テーブルに表示されます。

• 詳細ドキュメントまたは参照ドキュメントが部品から除去された場合、または子部品がツリー構造から除去された場合も、除去されたドキュメントまたは子部品は、DHF には引き続き保持されています。したがって、時間の経過に伴う部品構造の進展を確認し、製品設計の成熟をトラックできます。ドキュメントまたは部品自体が削除された場合、そのドキュメントまたは部品は DHF に保持されません。

• DHF のプライマリオブジェクトを削除することはできません。

• DHF は、wt.properties ファイルの com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule プロパティを使用して、DHF ビルダーキュー (DHFBuilderQueue) を通じて自動的に作成されます。デフォルトでは、このプロパティの値は 00\:30,1,DAY で、DHF ビルダーは毎日 12:30 AM に実行されます。このプロパティの例を以下に示します。

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

デバイスマスター記録 (DMR) は、デバイスの製造に使用されるすべての情報を取りまとめたものです。部品表 (製品の製造に使用されるすべての素材) と操作表 (製品の製造、配布、サービスに使用されるすべてのプロセス) が含まれています。

• 情報ページの「デバイスマスター記録のオブジェクト」テーブルには、DMR 内のオブジェクトが表示されます。このテーブルはコンフィギュレーション可能ですが、編集することはできません。

• 「デバイスマスター記録のオブジェクト」テーブルを表示するには、以下の手順に従います。

• DMR に保持されるのは承認済みのオブジェクトのみであることから、DMR は DHF と同期化されません。DMR にオブジェクトを追加するには、オブジェクトを「設計履歴ファイルのオブジェクト」テーブルから選択します。「操作」 > 「デバイスマスター記録に追加」を選択します。オブジェクトが「デバイスマスター記録のオブジェクト」テーブルに表示されます。

DMR が存在する場合は、エレメントが既存の DMR に追加されます。DMR が存在しない場合は、部品の名前、番号、リビジョンを DMR の名前として、DMR が新規作成されます。

DHF および DMR のテーブルは、PDF や Excel など、エクスポート可能なすべてのフォーマットでエクスポートできます。この情報を表紙付きでエクスポートするには、「操作」 > 「リストをファイルにエクスポート」 > 「リストを表紙付きで PDF にエクスポート」を選択します。表紙には、レポートジェネレータの名前とレポートの生成日時が記載されています。また、部品名、部品番号、バージョン、コンテキストも記述されています。