eMDR トラブルシューティング
遅延した eMDR の解決
レポートは、サブミット後に遅延することがあります。その場合、「規制レポートレビュー担当者」役割が割り当てられているすべてのユーザーの「My タスク」テーブルに「eMDR Submission Delayed」タスクが表示されます。
FDA システムが 2 番目または 3 番目の確認を送信するまでには、最大で 48 時間かかる可能性があります。その時間内に確認を受信しなかった場合は、レポート番号を記載した電子メールを FDA (
emdr@fda.hhs.gov) に送信してください。サブミットが失敗するか FDA から eMDR の再サブミットを指示されるまで、eMDR を再サブミットしないでください。FDA から応答を受信して処理方法を決定した後で、次の操作を行います。
1. 「My タスク」テーブルで「eMDR Submission Delayed」タスクをクリックします。
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タスクページに移動する代わりに、「My タスク」テーブルでタスクを右クリックして「遅延レポートの解決」を選択することも可能です。
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2. 「タスク操作」セクションで、「遅延レポートの解決」をクリックします。
3. 以下のいずれかを選択します。
◦ 「待機」- このタスクを解除し、サブミットが完了するための追加時間としてさらに 48 時間待機します。
◦ 「再サブミット」- サブミットを FDA に再送します。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
◦ 「強制的に閉じる」- ワークフローを強制的に「クローズ」状態にします。この操作は、サブミットは成功したのに成功の確認を受信しなかった場合に実行します。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
◦ 「失敗に設定」- サブミットを失敗として処理することで、別のサブミットを試行して eMDR を編集できるようにします。この操作を選択する前には、FDA に問い合わせてください。
4. 「操作の理由」フィールドに、操作の理由を入力します。
5. 「完了」をクリックします。選択したオプションに応じて、「規制の決定 - eMDR」アクティビティのワークフロー状態が変わります。
◦ 「待機」- ワークフロー状態は「進行中」に変わり、Windchill Customer Experience Management は引き続き待機します。
◦ 「再サブミット」- ワークフロー状態は「サブミット中」に変わり、Windchill Customer Experience Management は eMDR をサブミットします。
◦ 「強制的に閉じる」- ワークフロー状態はその他のワークフロー状態を経ることなく「クローズ」に変わります。
◦ 「失敗に設定」- ワークフロー状態は「不合格」に変わります。以下の「eMDR サブミットの失敗の解決」セクションを参照してください。
eMDR サブミットの失敗の解決
レポートをサブミットした後、送信エラーが発生することがあります。その場合、「規制レポート作成者」役割が割り当てられているすべてのユーザーの「My タスク」テーブルに「eMDR Submission Failure」タスクが表示されます。
1. 「My タスク」テーブルで「eMDR Submission Failure」タスクをクリックします。
2. 「タスク操作」セクションで、「レポートの詳細を入力」をクリックします。
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タスクページに移動する代わりに、「My タスク」テーブルでタスクを右クリックして「レポートの詳細を入力」を選択することも可能です。
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3. 「サブミットエラー」ステップで、通信エラーの理由をレビューします。
4. 「次へ」をクリックします。
5. 「属性を設定」ステップで、エラーを修正します。
6. 必要に応じて、「次へ」をクリックしてコードを入力するか、添付資料を設定するか、製品の詳細を表示します。
7. 「完了」をクリックして、「規制の決定 - eMDR」アクティビティを「承認」ワークフロー状態に進めます。
