任意の状態からの CAPA の編集

CAPA オブジェクトは、ワークフロー内の任意の状態から編集できます。

• この機能を実行できるのは、品質システムマネージャ役割のユーザーのみです。ほかの役割のユーザーでも構造を表示することはできますが、アイテムの編集はできません。

• この機能を使用して、スペルミスの修正や間違ったフィールドに入力された情報の修正などの小規模な変更を行います。

• CAPA への処置の追加にこの機能を使用しないでください。処置を追加するには CAPA マネージャを使用します。

• 意思決定に基づくフィールドの値を変更しても、CAPA がすでにその状態になっている場合、ワークフローは変わりません。意思決定に基づくフィールドには以下のものがあります。

◦ レビュー: 「評価結果」および「詳細な CAPA 調査が必要」

◦ 対処法: 「変更通知は必須?」、「計画が完了するまで保留?」、「確認が必要」、および「有効性が必要?」

2. 「CAPA オブジェクト構造」ツリーでオブジェクトを右クリックし、表示されたメニューで操作を選択します。

◦ 「サイト情報」を右クリックして、「リクエストの詳細を入力」を選択します。

◦ 「変更適用オブジェクト」を右クリックして、「リクエストの詳細を入力」または「調査の詳細を入力」を選択します。

◦ 「関連する担当者と場所」を右クリックして、「リクエストの詳細を入力」を選択します。

◦ 「リクエスト」を右クリックして、「リクエストの詳細を入力」を選択します。

◦ 「レビュー」を右クリックして、「レビューの詳細を入力」を選択します。

◦ 「調査」を右クリックして、「調査の詳細を入力」を選択します。

◦ 計画を右クリックして、「計画の詳細を入力」を選択します。

◦ 実施計画を個別に右クリックし、「アクションの詳細を編集」、「実装の詳細を入力」、「確認の詳細を入力」、または「有効性の詳細を入力」を選択します。

オブジェクトに対して操作を実行できない場合は、「表示する操作はありません」というメッセージが表示されます。

「変更適用オブジェクト」テーブル以外では、すべての属性とテーブルを編集可能です。このテーブルは、「リクエストの詳細を入力」ウィンドウでは常に編集可能ですが、「調査の詳細を入力」ウィンドウでは「作成」、「レビュー」、および「調査」状態の場合にしか編集できません。

4. 「完了」をクリックします。オブジェクトの詳細は、現在の状態で更新されます。オブジェクトが次の状態に進むことはありません。

新しいリクエスト (調査、変更通知、実施計画など) を作成する目的でアイテムを編集しても、システムはアイテムを次の状態に進めることができないので、リクエストは作成されません。リクエストやタスクを追加する必要がある場合は、完全に新しい CAPA リクエストを作成する必要があります。