CAPA および Nonconformance への監査の関連付け
監査を CAPA および Nonconformance と関連付けることで、製品の仕様と品質を満たすための調査や予防処置/是正処置を容易に行うことができます。関連付けには手動と自動の 2 つのタイプがあります。ワークフローを使用して監査を既存の品質管理システムオブジェクト、CAPA、Nonconformance に関連付けることができ、これを自動生成と呼びます。
|
CAPA および Nonconformance への関連付けは、監査が「応答を管理」状態にある場合に可能です。
|
CAPA および Nonconformance リクエストへの監査の関連付けは、変更関連付けビジネス規則を使用して手動で行うことができます。
「変更関連付け規則」テーブルは、サイトコンテキストおよび組織コンテキストで使用できます。
「変更プロセス」規則が
「変更関連付け規則」テーブルで有効になっている場合、新規の CAPA または Nonconformance リクエストが監査の
「関連プロセスオブジェクト」に表示されます。
「変更参照」規則が
「変更関連付け規則」テーブルで有効になっている場合、作成済みの CAPA または Nonconformance 記録が監査の
「関連プロセスオブジェクト」に表示されます。
「変更プロセス」規則と
「変更参照」規則の両方が有効になっている場合、
「変更参照」規則が優先され、新規の CAPA または Nonconformance リクエストが監査の
「関連参照オブジェクト」に表示されます。詳細については、
変更関連付け規則の管理を参照してください。
新規の CAPA または Nonconformance リクエストへの監査の関連付けは次のウィンドウで行えます。
• 監査情報ページの「操作」メニュー
• 「監査」テーブルページの右クリックメニュー
• Nonconformance リクエストの情報ページの「操作」メニュー
• CAPA リクエストの情報ページの「操作」メニュー
|
所見が 1 つの場合、Nonconformance リクエストがデフォルトで監査に関連付けられます。ただし、Nonconformance をインストールしていない場合、CAPA が自動的に有効になって監査に関連付けられます。監査所見が複数ある場合、所見の数と等しい数の Nonconformance または CAPA リクエストが各所見に関連付けられます。ただし、Nonconformance と CAPA の両方が使用可能な場合、Nonconformance が CAPA よりも常に優先されます。
|