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CAPA および Nonconformance への監査の関連付け
監査を CAPA および Nonconformance と関連付けることで、製品の仕様と品質を満たすための調査や予防処置/是正処置を容易に行うことができます。関連付けには手動と自動の 2 つのタイプがあります。ワークフローを使用して監査を既存の品質管理システムオブジェクト、CAPA、Nonconformance に関連付けることができ、これを自動生成と呼びます。
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CAPA および Nonconformance への関連付けは、監査が「応答を管理」状態にある場合に可能です。
CAPA および Nonconformance リクエストへの監査の関連付けは、変更関連付けビジネス規則を使用して手動で行うことができます。「変更関連付け規則」テーブルは、サイトコンテキストおよび組織コンテキストで使用できます。「変更プロセス」規則が「変更関連付け規則」テーブルで有効になっている場合、新規の CAPA または Nonconformance リクエストが監査の「関連プロセスオブジェクト」に表示されます。「変更参照」規則が「変更関連付け規則」テーブルで有効になっている場合、作成済みの CAPA または Nonconformance 記録が監査の「関連プロセスオブジェクト」に表示されます。「変更プロセス」規則と「変更参照」規則の両方が有効になっている場合、「変更参照」規則が優先され、新規の CAPA または Nonconformance リクエストが監査の「関連参照オブジェクト」に表示されます。詳細については、変更関連付け規則の管理を参照してください。
新規の CAPA または Nonconformance リクエストへの監査の関連付けは次のウィンドウで行えます。
監査情報ページの「操作」メニュー
「監査」テーブルページの右クリックメニュー
Nonconformance リクエストの情報ページの「操作」メニュー
CAPA リクエストの情報ページの「操作」メニュー
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所見が 1 つの場合、Nonconformance リクエストがデフォルトで監査に関連付けられます。ただし、Nonconformance をインストールしていない場合、CAPA が自動的に有効になって監査に関連付けられます。監査所見が複数ある場合、所見の数と等しい数の Nonconformance または CAPA リクエストが各所見に関連付けられます。ただし、Nonconformance と CAPA の両方が使用可能な場合、Nonconformance が CAPA よりも常に優先されます。