Activation de la saisie de données UDI dans le système

Après avoir installé le module UDI, vous devez activer la saisie de données dans votre système, en procédant comme suit :

1. Obtention d'un numéro DUNS

2. Obtention d'un certificat numérique

3. Définition d'un compte de passerelle auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine

4. Définition d'un compte UDI avec la FDA

5. Définition d'une passerelle AS2 locale pour tester des données

Pour demander à Dun & Bradstreet un numéro DUNS unique, à neuf chiffres, accédez au site http://fedgov.dnb.com/webform.

• Ce certificat doit être valide depuis au moins un an et ne doit pas dater de plus de trois ans. LA FDA recommande d'utiliser des certificats valides depuis trois ans.

• Le certificat numérique à utiliser avec le portail de soumission électronique (ESG, Electronic Submissions Gateway) de la FDA doit être au minimum un certificat d'identification personnelle de classe 1 (également qualifié de certificat de messagerie sécurisée).

• La FDA prend en charge l'infrastructure à clé publique (PKI) pour la soumission sécurisée de ses transactions. Vous pouvez créer votre propre infrastructure PKI ou l'externaliser vers une autorité de certificats tierce.

• Avant de définir le compte à utiliser sur la passerelle et de vous enregistrer en tant que partenaire de transactions sur le portail ESG de la FDA, envoyez une lettre de non-répudiation afin d'authentifier votre identité numérique.

• Pour obtenir la liste des exigences supplémentaires, consultez les sections du site ESG consacrées aux certificats numériques et aux lettres de non-répudiation, à l'adresse http://www.fda.gov/esg.

Pour en savoir plus, consultez la section du site ESG consacrée à l'envoi d'informations via l'interface Web du portail ESG (Electronic Submissions Gateway) de la FDA, à l'adresse http://www.fda.gov/esg.

1. Envoyez un e-mail à l'adresse esgprep@fda.hhs.gov, afin de demander la création d'un compte AS2 de test.

2. La FDA vous envoie alors une adresse URL, un ID de l'utilisateur et un mot de passe, à saisir dans l'assistant d'enregistrement AS2. Suivez les instructions de cet assistant pour terminer la procédure d'enregistrement.

Une fois le compte de test configuré, la FDA envoie un e-mail à l'adresse que vous avez fournie lors de l'enregistrement. Cet e-mail indique que votre demande d'inscription en tant que partenaire de transactions a été acceptée et que vous êtes autorisé à envoyer une soumission à titre de test.

3. Envoyez-la pour vous assurer que le processus de soumission fonctionne.

1. Contactez le service d'assistance de la FDA dédié au module UDI en accédant à l'adresse http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm et demandez la création d'un compte GUDID.

2. Ce service vous envoie alors un e-mail contenant un formulaire. Saisissez les informations relatives à la création de votre compte dans ce formulaire, puis renvoyez-le au service d'assistance de la FDA.

Ce dernier traite alors votre demande et vous contacte pour vous informer de la décision prise concernant la création de votre compte.

Configurez votre solution qualité et votre passerelle AS2 en fonction des résultats de l'enregistrement et du certificat numérique de la FDA.

1. Implémentez un serveur AS2 pour la soumission à la passerelle FDA AS2 et pour le traitement des accusés de réception.

2. Si vous le souhaitez, dans Windchill, modifiez l'emplacement cible des fichiers. Le module Unique Device Identification utilise la fonctionnalité de déplacement de fichiers pour créer le message HL7 à traiter par le serveur AS2 et à envoyer à la passerelle. Les accusés de réception renvoyés au serveur AS2 doivent être enregistrés dans des fichiers qui seront sélectionnés par la fonction de déplacement de fichiers.

La configuration de dossier par défaut correspond au répertoire temporaire Windchill$(wt.temp) dans filedropfdacommunications\<location>, où <location> est out, in ou orphan.

Si une modification doit être apportée à ce chemin d'accès, mettez à jour le fichier QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Ce fichier de configuration comporte cinq entrées :

b. emplacement de la boîte aux lettres des accusés de réception entrants émanant de la FDA ;

c. emplacement orphelin pour les accusés de réception entrants provenant de la FDA qui ne peut pas être lié à une communication précédente ;

d. emplacement targz destiné aux fichiers pour les soumissions UDI qui sont compressés au format tar.gz ;

e. entrée de la propriété fileDropWaitTime définissant le temps d'attente nécessaire à la vérification des fichiers dans les répertoires pour traitement.

3. Testez vos données de soumission UDI. Vous pouvez soumettre n'importe quel type de données lors du test : les données transmises seront chargées uniquement dans la base de données de test.

Les instructions ci-dessus s'appliquent à une installation autonome. Dans un environnement en grappe, la configuration de la passerelle AS2 dépend de l'infrastructure définie dans votre organisation. Vérifiez que la configuration du serveur AS2 prend en charge le protocole de déplacement de fichiers, expliqué dans les instructions ci-dessus.

2. Cliquez sur Utilitaires > Gestion des préférences.

3. Sous la section Qualité, cliquez avec le bouton droit sur Numéro d'enregistrement du fabricant FDA, puis sélectionnez Définir les préférences. Dans le champ Valeur, entrez le numéro d'enregistrement de fabricant FDA pour votre entreprise, puis cliquez sur OK.

4. Sous la section Qualité, cliquez avec le bouton droit sur FDA UDI Submission - Submitter DUNS, puis sélectionnez Définir les préférences. Dans le champ Valeur, entrez le numéro DUNS, puis cliquez sur OK.

5. Mettez à jour les autres préférences UDI selon vos besoins.

Les préférences suivantes ne s'appliquent pas aux types d'objet super-jeu d'UDI.

a. Numéro d'enregistrement du fabricant FDA

b. FDA UDI Submission - Submitter Type

c. UDI - FDA Listing Number - Read Only

d. UDI - FDA Product Code - Read Only

e. UDI - Premarket Authorization Number