UDI 进程概述

系统提供了 Unique Device Identification (UDI) 模块，以便用户有效遵守关于 UDI 提交进程的第 830 款医疗器械法规。用户可以电子方式将其医疗器械和设备包装的唯一设备标识符提交到食品和药品管理局 (FDA) 全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。

1. UDI 是通过新的 FDA UDI 提交或通过从电子表格导入来创建的。

2. 具有“UDI 创建者”角色的用户会收到一项编辑 UDI 的任务，并根据需要对 UDI 数据进行编辑。

3. “UDI 创建者”完成编辑并单击“完成”后，系统将根据发布的 FDA UDI 规则验证提交。随后，系统会将 UDI 包发送给具有“UDI 批准者”角色的用户。

4. “UDI 批准者”将会打开任务和要审阅的附加报告。批准后，UDI 会移至下一个审阅者或在完成后转为“提交”状态。审阅者将使用电子签名批准 UDI。

5. 在审阅者批准 UDI 后，系统会使用电子提交网关 (ESG) 将 HL7 文档提交给 FDA。

◦ 提交成功：在系统接收到来自 FDA 的三次成功确认后，UDI 任务即会移至“已关闭”状态。随后，用户可以创建已关闭 UDI 任务的跟进版本。

◦ 提交延迟：如果提交延迟，则具有“存储库经理”角色的用户将收到执行以下操作之一的任务：

◦ FDA UDI 提交失败：如果 FDA UDI 提交失败，则具有“UDI 创建者”角色的用户将收到以下任务：通过编辑文档并重新提交以供批准来解决提交问题。

FDA 系统最多可能需要四个小时才能发送第二次或第三次确认。如果在此时间范围内未收到响应，请向 FDA 发送电子邮件并附上主要设备标识符，邮件地址为 guidsupport@fda.hhs.gov。请务必于提交失败或收到 FDA 指示后再重新提交 UDI。有关说明，请参阅 Resolving Delayed UDI Submissions。

2. 具有“UDI 创建者”角色的用户会收到一项根据需要编辑 UDI 超集数据的任务。

3. “UDI 创建者”完成编辑并单击“完成”后，系统会验证 UDI。随后，系统会将 UDI 包发送给具有“UDI 批准者”角色的用户。

4. “UDI 批准者”将会打开任务和要审阅的附加报告。批准后，UDI 会移至下一个审阅者或在完成后转为下一个状态。审阅者会单独或以批处理方式批准 UDI 超集。