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创建或更新 Vigilance 管理报告
如果您被分配了“监管报告创建者”角色，请使用以下步骤来填写 Vigilance 管理报告。如果先前已保存了 Vigilance 管理报告，您仍可以按照这些步骤继续在日后填写报告。
1. 在“主页” 页面的“我的任务”表格中，单击 Vigilance Report Creation 任务。
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• “主题”列中列出了客户体验标识信息。
• 您可以右键单击“我的任务”表格中的任务并选择“输入报告详细信息”，而不用导航至任务页面。
• 您可以随时单击“保存”，稍后继续处理该报告。
• 单击“刷新报告”，通过任何可能已在系统其他位置更改的信息 (例如患者、设施或报告者) 来更新报告。
2. 在任务页面上，单击“输入报告创建详细信息”。
3. 在“编辑 Vigilance 报告”窗口的“报告信息”与 1-4、5-8 和 9-12 部分下方，将相关信息添加至报告。
◦ “报告类型”字段为必填字段。除非标有星号，否则所有其他字段均为选填字段。
◦ 系统最初会根据“相关人员和场所”表格中的制造商、医疗机构和患者以及“相关产品”表格中的医疗器械将信息添加到报告中。
4. 单击“下一步”。
5. 在“其他 NCA/EEAD 国家/地区”步骤中的“确定另外将此报告发送至其他哪些 NCA”下，添加关于也应接收报告的 NCA 的列表。
a. 单击表格顶部的“添加”图标 。
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如果您知道 NCA 的代码或说明，您可以使用表格底部的快速搜索框，而不用使用“添加”图标。
b. 选择适用的每个 NCA 旁边的复选框。要选择列出的所有 NCA，请选择“NCA 代码”旁边的复选框。
c. 单击“确定”将选定的 NCA 添加到表格中。
6. 如果此报告为最终报告，则在“仅用于最终报告。医疗器械已配送至以下国家/地区: EEAD 和瑞士以内”下选择已将医疗器械配送至的国家/地区。
a. 单击表格顶部的“添加”图标 。
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如果您知道 EEAD 国家/地区的说明，您可以使用表格底部的快速搜索框，而不用使用“添加”图标。
b. 选择适用的每个国家/地区旁边的复选框。要选择列出的所有国家/地区，请选择“EEAD 国家/地区代码”旁边的复选框。
c. 单击“确定”将选定的 NCA 添加到表格中。
7. 单击“下一步”。
8. 使用“附件”表格将任意其他文档与 Vigilance 管理报告相关联。下表说明可用的图标：
图标
说明
移除选定的附件。
添加本地文件附件。本地文件附件是从本地机器上载到 Windchill 的文件。
单击“浏览”在本地计算机上选择文件。您也可以将一个或多个文件拖放到操作窗口中以将其上载为附件：
有关详细信息，请参阅关于拖放。
添加 URL 附件。URL 附件是指向存储在 Windchill 外部网站上的内容的超级链接。例如，这可以是 wiki 页面或产品帮助站点。
添加外部存储附件。外部内容附件是不能以本地文件或 URL 链接形式附加的项，因为它们是物理对象或位置。例如，这可能是三维项，诸如产品模型或原型，或存储在安全位置的高度敏感数据。外部存储内容附件用于描述内容并向用户指示其位置。
9. 单击“下一步”以审阅“产品详细信息”步骤中的信息。
10. 单击“完成”将管理活动推进至“批准”工作流状态。