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设置 eMDR 的电子提交
要在安装 Windchill 质量管理解决方案时开始使用 eMDR，请执行以下操作：
1. 将电子邮件发送至 esgprep@fda.hhs.gov 申请一个测试帐户注册 URL。
2. 请访问 https://esg.fda.gov/，对 FDA ESG 进行注册。
3. 发送一封非否认信件以验证数字标识。
4. 请购买数字证书。
◦ 该证书必须为 X.509 版本 3 证书。必须填写“颁发者”和“使用者”字段中的所有数据。
◦ FDA 对证书的有效年限 (通常为 1 - 3 年) 有一定的约束。
5. 通过 emdr@fda.hhs.gov 联系医疗器械和放射健康中心 (CDRH)，告知其您打算使用 HL7 ICSR 提交进行内部测试。
6. 使用 AS2 服务器提交到 FDA AS2 网关并进行确认处理。
◦ Windchill 未嵌入 AS2 网关服务器，并且 PTC 不提供该服务器。
◦ 必须单独安装和配置 AS2 网关服务器。关于安装、配置、维护和其他问题，请联系 AS2 网关服务器的软件厂商。
7. 也可在 Windchill 中更改文件放置位置。
Windchill Customer Experience Management 模块使用文件放置功能，将要由 AS2 服务器处理并发送至网关的 HL7 消息保存到发件箱文件夹中。必须将从网关返回到 AS2 服务器的确认写入到可由 Windchill 自动获取的收件箱文件夹中。
文件放置文件夹的默认位置位于 Windchill 临时目录 filedropfdacommunications\<位置> 中的 $(wt.temp)，其中 <位置> 为 out、in 或 orphan。
要更改任何文件放置文件夹的位置，请更新位于 <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs 中的 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 文件。
此配置文件有五个条目：
文件条目
说明
发出 HL7 消息的发件箱位置
仅可使用以下 xconfmanager 命令修改此位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
收到 FDA 确认的收件箱位置
• 仅可使用以下 xconfmanager 命令修改此位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill 监控此文件夹并自动处理传入的确认。
• 有关每个已接收确认用途的详细信息，请参阅 eMDR 进程概述中的“eMDR 工作流”一节。
• 当提交到达 ESG (FDA 网关服务器) 时，系统将生成确认 #1 (ACK1)。ACK1 必须由 AC2 服务器生成，且第一行必须包含提交至 AS2 服务器的文件名。此文件存储在 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 文件中定义的收件箱文件夹中。消息 ID 与 AS2 服务器生成的消息 ID 一同置于 <> 括号中。
以下是 ACK1 文件的一个示例：
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • 确认 #2 (ACK2) 中含有提交到达 CDRH (医疗器械和放射健康中心) 时发送到 AS2 服务器的信息。
以下是 ACK2 文件的示例：
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• 确认 #3 (ACK3) 中含有 CDRH 验证提交并将其加载至“不良事件”数据库 (MAUDE) 时，从 FDA 发送至 AS2 服务器的信息。
以下是 ACK3 文件的一个示例：
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• ACK 文件可具有任意扩展名或没有扩展名。如果收件箱中有一个文件，Windchill 将打开并评估该文件，以确定该文件是 ACK1、ACK2 还是 ACK3。
• Windchill 不存储 ACK 文件。系统将评估 ACK 文件内容，并将文件保存在提交表格中。可在 Windchill Customer Experience Management 的 eDMR 提交信息中查看在 ACK 中找到的属性。
◦ ACK1 中包含一个通信 ID，即原始文件名，以及一个由 AS2 服务器生成的消息 ID。
◦ ACK2 中包含一个消息 ID，以及一个由 FDA 生成的核心 ID。
◦ ACK3 中包含一个核心 ID，以及 success 或 failure 的提交状态。如果 ACK3 指示失败，则错误消息将存储并显示在提交信息中。
• 在 Windchill 处理 ACK 文件之后，系统将从收件箱文件夹中删除这些文件。如果有必要查看或存储 ACK 文件的实际内容，则必须对 AS2 服务器进行适当配置，以保留 ACK 文件的副本。
不能链接至前一通信的，从 FDA 收到确认的孤立位置
以下属性指定了孤立目录的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
孤立目录用于存储因以下条件之一而无法处理的确认：
• 如果文件包含 ACK1 信息 (原始提交文件名及消息 ID) 且原始提交文件名与现有提交的通信 ID 不匹配，则该文件将放置在孤立文件夹中。除非 AS2 服务器在生成要放置在确认中的正确信息时出现问题，否则此问题通常不会发生。
• 如果文件包含 ACK2 信息且系统无法将消息 ID 与现有的有效提交中的消息 ID 相匹配，则该文件将放置于孤立文件夹中，如果提交的 ACK1 尚未处理或 ASK1 丢失，或如果 ACK1 和 ACK2 同时放置在收件箱中，但系统首先获取 ACK2 时，则会发生这种情况。
• 如果文件包含 ACK3 信息而系统无法将核心 ID 和现有的有效提交中的核心 ID 相匹配，则该文件将放置于孤立文件夹中。这种情况通常在 FDA 返回提交的 ACK3 而不是 ACK2 时发生。该情况可能在 FDA ESG 网关出现问题时发生。该情况还可能在 ACK2 和 ACK3 同时放置在收件箱中，但系统首先获取 ACK3 时发生。
当文件放置服务激活时，该服务将扫描孤立文件夹，以验证文件夹中是否存在任何文件。如果文件存在，则 Windchill 将尝试处理这些文件。例如，由于上一个 ACK 尚未处理完成，导致 ACK 被放置在孤立文件中。当上一个 ACK 处理完成后，孤立文件文件夹中的 ACK 随即将会成功处理。
targz 位置
此位置仅用于 UDI 而不适用于 Windchill Customer Experience Management。
UDI 提交的文件以 tar.gz 格式进行封装，而 eMDR 文件则封装为 XML 文件。
以下属性了指定了 targz 目录的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
fileDropWaitTime 条目
此条目只用于 UDI 而不适用于 Windchill Customer Experience Management。
此属性指定检查待处理目录中文件所需的等待时间。
以下属性指定了 fileDropWaitTime：
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. 在 Windchill 中为发送 eMDR 配置首选项。
a. 在“导航器”中，单击质量图标 获取质量上下文。
b. 单击“实用程序” > “首选项管理”。
c. 在“质量”部分中，右键单击“eMDR 提交模式”并选择“设置首选项”。在“值”列表中，选择“测试”，然后单击“确定”。此设置会将前缀 7 添加到要进行测试提交的 eMDR 编号中，以便符合 FDA 规则。
d. 右键单击“FDA 制造商注册号”并选择“设置首选项”。在“值”字段中，输入您公司的 FDA 制造商注册号，然后单击“确定”。
* 
还有一些 UDI 特性 CEM 没有使用，因此您不必更新它们。
9. 测试数据。
◦ 由于数据仅在测试数据库中进行加载，因此任何类型的数据均可予以提交供测试之用。
◦ 如有必要，您可以要求 CDRH 发送其最终生成的 PDF，以确认在非正式测试期间进行了成功的提交。
10. 再次通过 emdr@fda.hhs.gov 联系 CDRH，告知其您打算进行正式的测试。发送每次提交的报告编号、核心 ID、XML 和在 Windchill 中生成的 PDF，以便 CDRH 可以验证这些提交是否成功。以下提交必须通过测试以接收来自 FDA 的生产帐户：
◦ 3500A 初始表单
◦ 带有附件的 3500A 初始表单
◦ 随附 3500A 补充表单的 3500A 初始表单 (请在初始表单成功加载后提交补充表单。)
◦ F 部分已完成的 3500A 初始表单 (F 部分用于提供来自用户机构或导入实施者源报告的信息。)
◦ 3500A 初始表单和源报告
有关其他说明，请参阅以下网站：
• http://www.fda.gov/esg 中的电子提交网关
• http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm 中的 eMDR – 电子医疗器械报告
• http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf 中的 FDA 电子提交网关 (ESG) 更新
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm 中的 AS2 网关间电子提交