• Вместо перехода на страницу задания можно щелкнуть правой кнопкой мыши задание в таблице Мои задания и выбрать Ввод подробностей проверки. • Столбец Тема таблицы Мои задания содержит идентифицирующие сведения о претензиях. |
Для просмотра дополнительных сведений о претензии, включая изменяемые объекты и предыдущие рабочие процессы, щелкните ссылку Структура в правом верхнем углу окна. |
Поле | Описание |
Подтверждено | Обязательное Выберите Да или Нет, чтобы указать, была ли подтверждена претензия. |
Проверено | Обязательное Выберите Да или Нет, чтобы указать, была ли проверена претензия. |
Связана с устройством | Обязательное Выберите Да или Нет, чтобы указать, связана ли претензия с изделием или устройством. |
Инициировать CAPA | Обязательное Выберите Да, чтобы указать, что CAPA инициировано или должно быть инициировано. Ответ на этот вопрос сам по себе не создает новый CAPA. Если установлено приложение Windchill CAPA, в нижней части страницы отображается таблица Запросы на изменение CAPA. Чтобы создать для этой претензии новые запросы CAPA, щелкните значок создания запроса CAPA в таблице Запросы на изменение CAPA. Дополнительные сведения о Windchill CAPA см. в разделе Процесс Windchill CAPA. |
Указанное исправление | Обязательное Выберите Да или Нет, чтобы указать, имеется ли коррекция для претензии. В стандарте 21 CFR Part 806 Свода федеральных нормативных актов FDA коррекция определена как "ремонт, модификация, корректировка, изменение меток, разрушение или осмотр (включая наблюдение пациента) устройства без его физического удаления из его точки использования в некоторое другое расположение". Дополнительные сведения см. на веб-сайте FDA: 21 CFR Part 806. При выборе значения Нет введите информацию в поле Обоснование исправления. |
Обоснование исправления | Если выбрано Нет в списке Указанное исправление, опишите в этом поле обоснование. |