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Elektronische Einreichungen für eMDRs festlegen
Gehen Sie wie folgt vor, um die Windchill Quality Management Solutions-Installation mit eMDRs zu verwenden:
1. Senden Sie eine E-Mail an esgprep@fda.hhs.gov, um eine Testkontoregistrierungs-URL anzufordern.
2. Registrieren Sie sich online für das FDA ESG unter https://esg.fda.gov/.
3. Senden Sie einen Akkreditierungsbescheid, um Ihre digitale Identität zu authentifizieren.
4. Erwerben Sie ein digitales Zertifikat.
◦ Das Zertifikat muss ein X.509 Version 3-Zertifikat sein. Alle Daten in den Feldern Issuer und Subject müssen ausgefüllt werden.
◦ Bei der FDA gelten einige Beschränkungen bezüglich der Anzahl an Jahren, die das Zertifikat gültig ist (in der Regel 1-3 Jahre).
5. Wenden Sie sich an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) unter emdr@fda.hhs.gov, um mitzuteilen, dass Sie interne Tests während HL7 ICSR-Einreichungen planen.
6. Implementieren Sie einen AS2 Server, um die Einreichung an das Gateway FDA AS2 auszuführen und die Bestätigungen zu verarbeiten.
◦ Der AS2-Gatewayserver ist nicht in Windchill eingebettet und wird nicht von PTC bereitgestellt.
◦ Der AS2-Gatewayserver muss separat installiert und konfiguriert werden. Wenn Sie Probleme mit Installation, Konfiguration, Wartung und anderen Bereichen haben, kontaktieren Sie den Softwareanbieter für den AS2-Gatewayserver.
7. Optional können Sie in Windchill den Dateiablagespeicherort ändern.
Das Modul Windchill Customer Experience Management verwendet die Dateiablagefunktion, um die HL7-Meldung, die vom AS2-Server verarbeitet wird, in einem Postausgangsordner zu speichern und an das Gateway zu senden. Bestätigungen, die vom Gateway an den AS2-Server zurückgegeben werden, müssen in einen Posteingangsordner geschrieben werden, damit Windchill sie automatisch aufnehmen kann.
Der standardmäßige Speicherort für die Ordner zum Ablegen von Dateien ist das temporäre Windchill Verzeichnis $(wt.temp) in filedropfdacommunications\<Speicherort>, wobei <Speicherort>out, in oder orphan ist.
Um den Speicherort für alle Ordner zum Ablegen von Dateien zu ändern, aktualisieren Sie die Datei QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf unter <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs.
Diese Konfigurationsdatei hat fünf Einträge:
Datei-Eintrag
Beschreibung
Ein Speicherort für den Postausgang für ausgehende HL7-Meldungen
Dieser Speicherort kann nur mithilfe des folgenden xconfmanager-Befehls geändert werden:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
Ein Speicherort für den Posteingang von eingehenden Bestätigungen der FDA
• Dieser Speicherort kann nur mithilfe des folgenden xconfmanager-Befehls geändert werden:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill überwacht diesen Ordner und verarbeitet automatisch eingehende Bestätigungen.
• Weitere Informationen zum Zweck jeder erhaltenen Bestätigung finden Sie im Abschnitt "eMDR-Workflow" in eMDR-Prozessübersicht.
• Bestätigung 1 (ACK1) wird generiert, wenn die Einreichung das ESG (FDA-Gatewayserver) erreicht. ACK1 muss vom AS2-Server generiert werden, und die erste Zeile muss den Dateinamen enthalten, der an den AS2-Server gesendet wurde. Diese Datei wird im Posteingangsordner gespeichert, der in der Datei QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf definiert ist. Die Meldungs-ID ist in Klammern (<>) eingeschlossen und wird vom AS2-Server generiert.
Nachstehend sehen Sie ein Beispiel einer ACK1-Datei:
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • Bestätigung 2 (ACK2) enthält die Informationen, die von der FDA an den AS2-Server gesendet werden, wenn die Einreichung das CDRH (Center of Devices and Radiological Health) erreicht.
Nachstehend sehen Sie ein Beispiel einer ACK2-Datei:
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• Bestätigung 3 (ACK3) enthält die Informationen, die von der FDA an den AS2-Server gesendet werden, wenn das CDRH (Center of Devices and Radiological Health) die Einreichung validiert und sie in die Datenbank mit nachteiligen Ergebnissen (MAUDE) lädt.
Nachstehend sehen Sie ein Beispiel einer ACK3-Datei:
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• Die Bestätigungsdateien können eine beliebige Erweiterung oder keine Erweiterung haben. Wenn sich eine Datei im Posteingang befindet, wird sie geöffnet und von Windchill evaluiert, um zu ermitteln, ob es sich um ACK1, ACK2 oder ACK3 handelt.
• Windchill speichert die Bestätigungsdateien nicht. Der Inhalt der Bestätigungsdateien wird in den Einreichungstabellen evaluiert und gespeichert. Die Attribute in den ACKs können in den Einreichungsinformationen für eMDRs in Windchill Customer Experience Management angezeigt werden.
◦ ACK1 enthält eine Kommunikations-ID (der ursprüngliche Dateiname) und eine Meldungs-ID, die vom AS2-Server generiert wird.
◦ ACK2 enthält eine Meldungs-ID und eine Haupt-ID, die von der FDA generiert wird.
◦ ACK3 enthält eine Haupt-ID und den Einreichungsstatus success oder failure. Wenn ACK3 einen Fehler angibt, werden Fehlermeldungen gespeichert und sind in den Einreichungsinformationen sichtbar.
• Nachdem die Bestätigungsdateien von Windchill verarbeitet wurden, werden sie im Posteingangsordner gelöscht. Wenn Sie den tatsächlichen Inhalt der Bestätigungsdateien anzeigen oder speichern müssen, muss der AS2-Server entsprechend konfiguriert werden, um Kopien der Bestätigungsdateien aufzubewahren.
Ein verwaister Speicherort für eingehende Bestätigungen der FDA, der nicht mit einer vorherigen Kommunikation verknüpft werden kann
Die folgende Eigenschaft gibt den Speicherort des verwaisten Verzeichnisses an:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
Das verwaiste Verzeichnis wird verwendet, um Bestätigungen zu speichern, die aufgrund einer der folgenden Bedingungen nicht verarbeitet werden können:
• Wenn die Datei ACK1-Informationen (ursprünglicher Einreichungsdateiname und Meldungs-ID) enthält und der ursprüngliche Einreichungsdateiname nicht der Kommunikations-ID einer vorhandenen Einreichung entspricht, wird die Datei im verwaisten Ordner platziert. Dieses Problem tritt im Allgemeinen erst auf, wenn es ein Problem mit dem AS2-Server in Bezug auf die Generierung der richtigen Informationen für die Bestätigungen gibt.
• Wenn die Datei ACK2-Informationen enthält und das System die Meldungs-ID nicht mit der Meldungs-ID in einer vorhandenen gültigen Einreichung abgleichen kann, wird die Datei im verwaisten Ordner platziert. Dies kann passieren, wenn ACK1 für die Einreichung noch nicht verarbeitet wurde, wenn ACK1 fehlt oder wenn ACK1 und ACK2 gleichzeitig im Posteingang platziert werden und ACK2 zuerst ausgewählt wird.
• Wenn die Datei ACK3-Informationen enthält und das System die Haupt-ID nicht mit der Haupt-ID in einer vorhandenen gültigen Einreichung abgleichen kann, wird die Datei im verwaisten Ordner platziert. Dies geschieht in der Regel, wenn die FDA ACK3 aber nicht ACK2 für eine Einreichung zurückgibt. Dies kann passieren, wenn Probleme mit dem FDA-ESG-Gateway auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn ACK2 und ACK3 gleichzeitig im Posteingang platziert werden und ACK3 zuerst ausgewählt wird.
Wenn der Dateiablagedienst aktiviert ist, scannt er verwaiste Ordner, um zu verifizieren, ob Dateien vorhanden sind. Wenn Dateien vorhanden sind, dann versucht Windchill, sie zu verarbeiten. Beispiel: Eine Bestätigung wurde im verwaisten Ordner platziert, da die vorherige Bestätigung noch nicht verarbeitet wurde. Wenn die vorherige Bestätigung verarbeitet wurde, wird die Bestätigung im verwaisten Ordner erfolgreich verarbeitet.
targz-Speicherort
Dieser Speicherort wird nur für UDI und nicht für Windchill Customer Experience Management verwendet.
Die Dateien für UDI-Einreichungen werden in einem tar.gz-Format gepackt, während die Dateien für eMDRs als XML-Dateien gepackt werden.
Die folgende Eigenschaft gibt den Speicherort des verwaisten Verzeichnisses targz an:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
fileDropWaitTime-Eingabe
Diese Eingabe wird nur für UDI und nicht für Windchill Customer Experience Management verwendet.
Diese Eigenschaft gibt die Wartezeit an, um die Dateien in Verzeichnissen zur Verarbeitung zu überprüfen.
Die folgende Eigenschaft gibt fileDropWaitTime an:
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. In Windchill konfigurieren Sie die Einstellungen für das Senden von eMDRs.
a. Klicken Sie im Navigator auf das Qualitätssymbol , um den Qualitätskontext anzuzeigen.
b. Klicken Sie auf Dienstprogramme > Einstellungsverwaltung.
c. Klicken Sie im Bereich Qualität mit der rechten Maustaste auf eMDR-Einreichungsmodus, und wählen Sie Einstellung festlegen aus. Wählen Sie in der Liste Wert die Option Test aus, und klicken Sie auf OK. Diese Einstellung fügt das Präfix 7 zu eMDR-Zahlen für Testeinreichungen hinzu, um den FDA-Regeln zu entsprechen.
d. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf FDA-Hersteller-Registrierungsnummer, und wählen Sie Einstellung festlegen aus. Klicken Sie im Feld Wert hinter der FDA-Hersteller-Registrierungsnummer für Ihr Unternehmen auf OK.
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Es gibt zusätzliche UDI-Eigenschaften, die nicht von CEM verwendet werden, sodass Sie sie nicht aktualisieren müssen.
9. Testen Sie Ihre Daten.
◦ Jegliche Art von Daten kann für die Tests eingereicht werden, da die Daten nur in die Testdatenbank geladen werden.
◦ Gegebenenfalls können Sie das CDRH bitten, die PDF-Datei zu senden, die dort generiert wird, um die erfolgreiche Einreichung während der informellen Tests zu überprüfen.
10. Wenden Sie sich erneut an das CDRH unter emdr@fda.hhs.gov, um mitzuteilen, dass Sie formale Tests planen. Senden Sie die Berichtsnummer, Haupt-ID, XML und PDF, die in Windchill generiert wird, für jede Einreichung, sodass das CDRH überprüfen kann, ob die Tests erfolgreich waren. Die folgenden eingereichten Dokumente müssen die Tests erfolgreich durchlaufen, damit Sie ein Produktionskonto der FDA erhalten:
◦ Ursprüngliches 3500A-Formular
◦ Ursprüngliches 3500A-Formular mit einem Anhang
◦ Ursprüngliches 3500A-Formular gefolgt von einem ergänzenden 3500A-Formular (senden Sie das ergänzende Form, nachdem das ursprüngliche Formular erfolgreich geladen wurde).
◦ Ursprüngliches 3500A-Formular mit ausgefülltem Abschnitt F (Abschnitt F wird verwendet, um Informationen aus einer Benutzeranlage oder einem Importeurquellbericht bereitzustellen.)
◦ Ursprüngliches 3500-Formular und Quellberichte
Zusätzliche Anweisungen erhalten Sie auf folgenden Websites:
• Electronic Submissions Gateway unter http://www.fda.gov/esg
• eMDR – Electronic Medical Device Reporting unter http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• FDA-Electronic Submission Gateway (ESG)-Update unter http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• Elektronische Einreichung zwischen AS2-Gateways unter http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm