System für die UDI Dateneingabe aktivieren

Nachdem Sie UDI installiert haben, müssen Sie das System für die anfängliche Dateneingabe aktivieren, indem Sie die folgenden Schritte ausführen:

1. DUNS-Nummer anfordern

2. Digitales Zertifikat erwerben

3. Gateway-Konto bei der Food and Drug Administration (FDA) einrichten

4. UDI Konto bei der FDA einrichten

5. Lokales AS2-Gateway einrichten, um Ihre Daten zu testen

Um eine eindeutige neunstellige DUNS-Nummer bei Dun & Bradstreet anzufordern, gehen Sie zu http://fedgov.dnb.com/webform.

• Das Zertifikat muss mindestens ein Jahr und maximal drei Jahre gültig sein. Die FDA empfiehlt Zertifikate, die drei Jahre gültig sind.

• Ein Class 1 Personal Identification-Zertifikat (auch Secure Email-Zertifikat) ist die Mindestanforderung für ein digitales Zertifikat für das FDA Electronic Submissions Gateway (ESG).

• Die FDA unterstützt Public Key Infrastructure (PKI) für sichere Anträge. Sie können Ihre eigene PKI einrichten oder dies an eine externe Zertifizierungsstelle outsourcen.

• Bevor Sie das Gateway-Konto einrichten und sich als Transaktionspartner für das FDA ESG registrieren, senden Sie einen Akkreditierungsbescheid, um Ihre digitale Identität zu authentifizieren.

• Weitere Anforderungen finden Sie in den Abschnitten "Digital Certificates" und "Letters of Non-Repudiation Agreement" der ESG-Website unter http://www.fda.gov/esg.

Zusätzliche Anweisungen finden Sie im Abschnitt "FDA ESG Web Interface Electronic Submissions" der ESG-Website unter http://www.fda.gov/esg.

1. Senden Sie eine E-Mail an esgprep@fda.hhs.gov, um ein AS2-Testkonto anzufordern.

2. Die FDA stellt Ihnen eine URL, eine Benutzer-ID und ein Passwort für den AS2-Registrierungsassistenten bereit. Verwenden Sie den AS2-Registrierungsassistenten, um den Registrierungsprozess abzuschließen.

Nachdem Sie ein Testkonto erfolgreich eingerichtet haben, sendet die FDA eine E-Mail an die Adresse, die Sie während der Registrierung angegeben haben. Diese E-Mail gibt an, dass Sie Transaktionspartner sind und einen Testantrag einreichen dürfen.

3. Reichen Sie einen Testantrag ein, um sicherzustellen, dass der Prozess funktioniert.

1. Kontaktieren Sie das FDA UDI Help Desk unter http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm, und fordern Sie ein GUDID-Konto an.

2. Das FDA UDI Help Desk antwortet mit einer E-Mail. Diese enthält ein Formular. Füllen Sie dieses Formular mit Ihren Kontoerstellungsdetails aus, und senden Sie das Formular an das FDA UDI Helpdesk zurück.

Das FDA UDI Help Desk verarbeitet Ihre Kontoerstellungsanfrage und informiert Sie über die Entscheidung.

Konfigurieren Sie die Qualitätslösung und das AS2-Gateway mit den FDA-Registrierungsergebnissen und dem digitalen Zertifikat.

1. Implementieren Sie einen AS2 Server, um die Einreichung an das Gateway FDA AS2 auszuführen und die Bestätigungen zu verarbeiten.

2. Optional können Sie in Windchill den Dateiablagespeicherort ändern. Das Modul Unique Device Identification verwendet die Dateiablagefunktion, um die HL7-Meldung, die vom AS2 Server verarbeitet wird, zu erstellen und an das Gateway zu senden. Bestätigungen, die an den AS2 Server zurückgegeben werden, müssen in Dateien geschrieben werden, damit die Dateiablagefunktion sie aufnehmen kann.

Die standardmäßige Ordnerkonfiguration befindet sich im Windchill TEMP-Verzeichnis $(wt.temp) unter filedropfdacommunications\<Speicherort>, wobei <Speicherort>out, in oder orphan ist.

Wenn eine Änderung dieses Pfads nötig ist, aktualisieren Sie die Datei QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Diese Konfigurationsdatei hat fünf Einträge:

b. Ein Speicherort für das Eingangsfach von eingehenden Bestätigungen der FDA.

c. Ein verwaister Speicherort für eingehende Bestätigungen der FDA kann mit keiner vorherigen Kommunikation verknüpft werden.

d. Ein targz-Speicherort. Die Dateien für UDI-Einreichungen werden im Format tar.gz gepackt.

e. Eine fileDropWaitTime-Eingabe. Diese Eigenschaft entspricht der Wartezeit, um die Dateien in Verzeichnissen zur Verarbeitung zu überprüfen.

3. Testen Sie Ihre UDI Antragsdaten. Jegliche Art von Daten kann für die Tests gesendet werden, da die Daten nur in die Testdatenbank geladen werden.

Die obigen Anweisungen gelten für ein unabhängiges Setup. Für eine Cluster-Umgebung hängt die Konfiguration des AS2-Gateways von der Infrastruktur ab, die in Ihrer Organisation eingerichtet ist. Stellen Sie sicher, dass das AS2-Server-Setup das in den vorstehenden Anweisungen erläuterte fileDrop-Protokoll unterstützt.

Konfigurieren Sie in Windchill die Einstellungen für das Senden von UDI-Einreichungen.

1. Klicken Sie im Navigator auf das Qualitätssymbol

, um den Qualitätskontext anzuzeigen.

2. Klicken Sie auf Dienstprogramme > Einstellungsverwaltung.

3. Klicken Sie im Bereich Qualität mit der rechten Maustaste auf FDA-Hersteller-Registrierungsnummer, und wählen Sie Einstellung festlegen aus. Klicken Sie hinter der FDA-Hersteller-Registrierungsnummer für Ihr Unternehmen im Feld Wert auf OK.

4. Klicken Sie im Bereich Qualität mit der rechten Maustaste auf FDA UDI Submission - Submitter DUNS, und wählen Sie Einstellung festlegen aus. Geben Sie im Feld Wert die DUNS-Nummer ein, und klicken Sie auf OK.

5. Aktualisieren Sie bei Bedarf die anderen UDI-Einstellungen.

Die folgenden Einstellungen gelten nicht für die UDI Super-Set-Objekttypen.

a. FDA-Hersteller-Registrierungsnummer

b. FDA UDI Submission - Submitter Type

c. UDI - FDA Listing Number - Read Only

d. UDI - FDA Product Code - Read Only

e. UDI - Premarket Authorization Number