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将审计与 CAPA 和不合格相关联
将审计与 CAPA 和不合格相关联,有助于调查并采取预防性和纠正性措施,以满足产品的规格和质量。有手动和自动两种类型的关联。可以使用“自动生成”工作流将审计与现有 Quality Management System 对象 (CAPA 和不合格) 相关联。
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审计处于“管理响应”状态时,则可以 CAPA 和不合格相关联。
可以使用“变更关联”业务规则手动实现审计与 CAPA 和不合格的关联请求。“更改关联规则”表可从站点和组织上下文下访问。如果“更改关联规则”表中启用了“更改进程”规则,则新的 CAPA 或不合格请求将出现在审计的“关联的进程对象”中。如果“更改关联规则”表中启用了“更改参考”规则,则创建的 CAPA 或不合格记录将出现在审计的“关联的进程对象”中。如果同时启用了“更改进程”“更改参考”规则,则“更改参考”规则将优先生效,而新的 CAPA 或不合格请求将出现在审计的“关联的参考对象”中。有关详细信息,请参阅更改关联规则管理
审计与新的 CAPA 或不合格请求的关联位于以下窗口:
“审计信息”页面上的“操作”菜单
“审计”表页面上的右键菜单
“不合格请求信息”页面上的“操作”菜单
“CAPA 请求信息”页面上的“操作”菜单
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对于单个结果,默认情况下,不合格请求与审计相关联。但是,如果您未安装不合格,将自动启用 CAPA 并与审计相关联。对于两个或多个审计结果,与结果数量相等的不合格或 CAPA 请求与每个结果相关联。但是,如果不合格和 CAPA 均可用,不合格的优先级始终高于 CAPA。