Включение в системе пользователя ввода данных UDI

После установки UDI необходимо включить в системе первоначальный ввод данных, выполнив следующие действия:

1. получение номера DUNS;

2. получение цифрового сертификата;

3. настройка учетной записи интерфейса с помощью Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA);

4. настройка учетной записи UDI с помощью FDA;

5. настройка локального интерфейса AS2 для тестирования данных.

Чтобы получить уникальный девятиразрядный номер DUNS из агентства Dun & Bradstreet, перейдите по адресу: http://fedgov.dnb.com/webform.

• Все данные в полях Issuer (Издатель) и Subject (Получатель) должны быть заполнены.

• Сертификат должен быть действителен минимум один год, но не более трех лет. FDA рекомендует использовать сертификаты, действительные в течение трех лет.

• Сертификат Class 1 Personal Identification (Персональная идентификация, Класс 1), также известный как безопасный почтовый сертификат, - это минимальное требование для цифрового сертификата, используемого для передачи данных через портал Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA.

• FDA поддерживает инфраструктуру открытых ключей (Public Key Infrastructure, PKI) для обеспечения безопасности отправлений в торговле. Можно установить собственную инфраструктуру открытых ключей (PKI) или передать ее исполнение в сторонний центр сертификации (CA).

• Перед настройкой учетной записи интерфейса и регистрацией в качестве партнера по транзакции для ESG FDA отправьте письмо с невозможностью отказа от авторства для аутентификации ваших цифровых реквизитов.

• Дополнительные требования см. в разделах Digital Certificates (Цифровые сертификаты) и Letters of Non-Repudiation Agreement (Согласительные письма с невозможностью отказа от авторства) веб-сайта ESG по адресу http://www.fda.gov/esg.

Дополнительные рекомендации см. в разделе FDA ESG Web Interface Electronic Submissions (Веб-интерфейс Electronic Submissions портала ESG FDA) веб-сайта ESG по адресу http://www.fda.gov/esg.

1. Отправьте электронное письмо по адресу esgprep@fda.hhs.gov с запросом тестовой учетной записи AS2.

2. FDA предоставит вам URL, идентификатор пользователя и пароль для мастера регистрации AS2. Следуйте инструкциям мастера регистрации AS2, чтобы выполнить процесс регистрации.

После успешной настройки вами тестовой учетной записи FDA отправит сообщение эл. почты по адресу, который вы указали во время регистрации. Это сообщение эл. почты означает утверждение в качестве партнера по транзакции и авторизацию для отправки тестового отправления.

3. Отправьте тестовое отправление, чтобы убедиться в правильной работе процесса отправки.

1. Обратитесь в службу поддержки FDA UDI по адресу http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm с запросом учетной записи GUDID.

2. Служба поддержки UDI FDA ответит по электронной почте, прислав сообщение, содержащее форму. Заполните эту форму сведениями для создания учетной записи и возвратите форму в службу поддержки UDI FDA.

Служба поддержки UDI FDA обработает ваш запрос на создание учетной записи и сообщит вам свое решение.

Сконфигурируйте свое решение качества и интерфейс AS2 с использованием результатов регистрации FDA и цифрового сертификата.

1. Используйте сервер AS2, чтобы выполнять отправку в интерфейс FDA AS2 и обрабатывать подтверждения.

2. (Дополнительно) В Windchill измените расположение перемещения файла. Модуль Unique Device Identification использует функциональность перемещения файлов для создания сообщения HL7, которое должно быть обработано сервером AS2 и отправлено в интерфейс. Подтверждения, возвращенные на сервер AS2, должны быть записаны в файлы, которые могут быть выбраны функцией перетаскивания файлов.

Конфигурация папки по умолчанию находится во временном каталоге Windchill$(wt.temp) в расположении filedropfdacommunications\<расположение>, где <расположение> - это папка out, in или orphan.

Если этот путь необходимо изменить, обновите файл QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Этот файл конфигурации содержит пять записей.

c. Изолированное расположение для входящих подтверждений из FDA, которые не могут быть связаны с предыдущим взаимодействием.

e. Запись fileDropWaitTime. Это свойство представляет собой время ожидания для проверки файлов в каталогах для обработки.

3. Протестируйте данные отправки UDI. Для тестирования можно отправить данные любого типа, поскольку данные загружаются только в базу данных тестирования.

Вышеприведенные инструкции применяются для автономной настройки. Для кластерной среды конфигурация интерфейса AS2 зависит от инфраструктуры, установленной в организации. Удостоверьтесь, что настройка сервера AS2 поддерживает протокол перемещения файлов, описанный в вышеприведенных инструкциях.

2. Щелкните Утилиты > Управление настройками.

3. В разделе Качество щелкните правой кнопкой мыши Регистрационный номер изготовителя FDA и выберите Задать настройку. В поле Значение введите регистрационный номер изготовителя FDA для вашей компании и нажмите кнопку ОК.

4. В разделе Качество щелкните правой кнопкой мыши FDA UDI Submission - Submitter DUNS и выберите Задать настройку. В поле Значение введите номер DUNS и нажмите кнопку ОК.

5. По мере необходимости обновите другие настройки UDI.

Следующие настройки неприменимы к типам объектов "супернабор UDI".

a. Регистрационный номер изготовителя FDA

b. FDA UDI Submission - Submitter Type

c. UDI - FDA Listing Number - Read Only

d. UDI - FDA Product Code - Read Only

e. UDI - Premarket Authorization Number