Процесс Windchill CAPA
Windchill CAPA обеспечивает рабочий процесс для управления корректирующими и профилактическими действиями (CAPA). Windchill CAPA позволяет формально инициировать, оценивать, назначать, контролировать, проверять и утверждать действия.
Каждое действие CAPA начинается как запрос. Если назначенный проверяющий коллектива CAPA утверждает запрос, запрос превращается в CAPA. Затем CAPA перемещается по рабочему процессу в соответствии с конфигурацией рабочего процесса и данными запроса.
• Для продвижения CAPA по шагам рабочего процесса участникам коллектива заранее назначаются различные роли, обеспечивающие выполнение шагов рабочего процесса.
• Для управление процессом CAPA используется таблица Задания качества. В этой таблице можно просмотреть текущее состояние CAPA и ввести дополнительную информацию. Можно также получить доступ к заданиям CAPA в таблице Мои задания.
• После завершения состояния рабочего процесса все его атрибуты сохраняются и становятся доступными для проверки в следующем состоянии рабочего процесса.
• Когда завершается последовательность операций CAPA, запись предыдущих шагов предоставляется под каждой таблицей.
Роли
Для записей CAPA часто требуются авторизации, проверки и электронные подписи. Однако количество и типы утверждающих, порядок, в котором они проверяют запись, и другие аспекты маршрутизации являются настраиваемыми. Конфигурация, предоставляемая Windchill CAPA по умолчанию, содержит дополнительные утверждения для следующих заданий:
• Исследование CAPA (если не создан план действий)
• План CAPA
• Эффективность CAPA
Дополнительные сведения см. в разделе
Роли.
Настройка
Все шаги рабочего процесса настраиваются для организации во время внедрения. Кроме того, можно настроить дополнительные шаги рабочего процесса, такие как исследование, реализация и эффективность.
Последовательность операций
Последовательность операций, предоставляемая Windchill CAPA по умолчанию, включает следующие шаги.
1. Запрос (Прием)
2. Проверка (Оценка)
3. Исследование
4. План
5. Реализация
6. Подтверждение
7. Эффективность
8. Закрытие
Наименования заданий и состояния рабочего процесса
После создания запроса доступные появляющиеся задания определяются конфигурацией рабочего процесса и данными запроса.
В любое время можно просмотреть подробную информацию для всех предыдущих состояний (включая присоединенные объекты), щелкнув значок информации
. При щелчке этого значка выполняется переход на информационную страницу объекта. Кроме того, дополнительная информация приводится под каждой таблицей последовательности операций.
Наименование задания | Описание |
Запрос CAPA | В состоянии Прием CAPA автор запроса CAPA инициирует процесс CAPA. В этом состоянии можно также создавать действия. Как только запрос помечается как выполненный, система переводит запрос в состояние Оценка. Дополнительные сведения см. в разделе Запросы CAPA. |
Проверка CAPA | После ввода и выполнения запроса CAPA переводится в состояние Оценка. Проверяющий CAPA с помощью информации, собранной в предыдущем состоянии, должен определить, соответствует ли CAPA критериям, чтобы считаться полным CAPA. В этом состоянии можно также создавать действия. Если запрос CAPA соответствует критериям, можно продолжить его продвижение по шагам рабочего процесса. Дополнительные сведения см. в разделе Проверки CAPA. |
Исследование CAPA | Если в состоянии Оценка запрашивается исследование, система переводит CAPA в состояние Исследование. Состояние Исследование - это сочетание всех действий по исследованию, связанных с CAPA (является дополнительным). В этом состоянии можно также создавать действия. Исследователь CAPA должен определить, требуются ли дальнейшие действия. Дополнительные сведения см. в разделе Исследования CAPA. |
План действий CAPA | Если исследование не было обозначено в состоянии Оценка CAPA, CAPA автоматически перемещается в состояние План. После прохождения CAPA через состояние Исследование исследователь CAPA решает, необходимы ли планы действий, и отправляет CAPA в состояние План. В состоянии CAPA План планировщик CAPA несет ответственность за создание действий для реагирования на основную причину CAPA. Планировщик CAPA может определить задания, необходимые для выполнения CAPA, включая задания реализации, подтверждения и эффективности. Дополнительные сведения см. в разделе Планы действий. |
Эффективность CAPA | Это задание является необязательным. Дополнительные сведения см. в разделе Эффективность CAPA. |
Реализация действия | После определения плана действий система продвигает запись CAPA в состояние Реализация. В состоянии CAPA Реализация исполнитель CAPA выполняет действия и записывает результаты. Исполнитель CAPA может также создать задание рабочего процесса на основе утвержденного плана и назначить отдельные задания реализации. Дополнительные сведения см. в разделе Реализации CAPA. |
Подтверждение действия | После прохождения плана действий через состояние Реализация система продвигает запись CAPA в состояние Подтверждение. Состояние Подтверждение является дополнительным и отображается, если планировщик CAPA запрашивает задание подтверждения в состоянии План. Состояние Подтверждение позволяет утвердить план корректирующих действий. Подтверждающий CAPA несет ответственность за подтверждение методов проверки корректирующих действий. Дополнительные сведения см. в разделе Подтверждения CAPA. |
Эффективность действия | Как только план действий проходит через состояния Реализация и/или Подтверждение, система продвигает запись CAPA в состояние Эффективность. Состояние Эффективность является необязательным и возникает, если планировщик CAPA запрашивает задание эффективности в состоянии План. Утверждающий эффективность CAPA предоставляет информацию для каждого метода проверки эффективности и создает задание рабочего процесса на основе утвержденного плана. Затем утверждающий эффективность CAPA назначает задание проверяющему CAPA. После завершения всех периодов эффективности действие CAPA закрывается и отмечается как эффективное. Дополнительные сведения см. в разделе Эффективность CAPA. |