Panoramica dell'elaborazione dell'UDI
Il modulo Unique Device Identification (UDI) consente agli utenti di conformarsi alla normativa sui dispositivi medici Parte 830 per il processo di invio dell'UDI. Gli utenti possono inviare elettronicamente gli identificatori univoci dei dispositivi medici e relative confezioni al database GUDID (Global Unique Device Identification Database) della FDA (Food and Drug Administration).
Elaborazione dell'UDI per la FDA
1. L'UDI viene creato mediante un nuovo invio dell'UDI alla FDA o importandolo da un foglio di calcolo.
2. Un utente con il ruolo Autore UDI riceve un task per modificare l'UDI e modifica i dati dell'UDI in base alle esigenze.
3. Una volta che Autore UDI ha completato le modifiche e ha fatto clic su Fine, il sistema convalida l'invio in base alle regole della FDA relative agli UDI pubblicate. Il sistema invia quindi il package UDI a un utente con il ruolo Approvatore UDI.
4. Approvatore UDI apre il task e il report allegato per l'esame. Dopo l'approvazione, l'UDI avanza al revisore successivo o allo stato Invio al termine dell'operazione. I revisori approvano l'UDI utilizzando una firma elettronica.
5. Dopo l'approvazione dell'UDI da parte del revisore, il sistema invia il documento HL7 alla FDA utilizzando il gateway ESG (Electronic Submissions Gateway).
◦ Invii completati: quando il sistema riceve tre conferme dalla FDA, il task dell'UDI passa allo stato Chiuso. Gli utenti possono quindi creare una versione di follow-up di un task UDI chiuso.
◦ Invii in ritardo: se l'invio è ritardato, un utente con il ruolo Manager libreria riceve un task per effettuare una delle operazioni di seguito indicate.
▪ Attendere quattro ore.
▪ Inoltrare nuovamente l'invio dell'UDI alla FDA.
▪ Impostare l'invio dell'UDI alla FDA sullo stato Non riuscito.
▪ Impostare l'invio dell'UDI alla FDA sullo stato Chiuso.
◦ Invio dell'UDI alla FDA non riuscito: se l'invio UDI alla FDA ha esito negativo, un utente con il ruolo Autore UDI riceve un task per risolvere l'invio modificando il documento e inviandolo di nuovo per l'approvazione.
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Il sistema della FDA può impiegare fino a 4 ore per l'invio della conferma n. 2 o n. 3. Se non si riceve una risposta entro questo limite di tempo, inviare un'e-mail alla FDA all'indirizzo guidsupport@fda.hhs.gov con l'identificatore del dispositivo principale. Non inviare nuovamente l'UDI finché l'invio non ha esito negativo o finché la FDA non lo richieda. Per istruzioni, vedere Resolving Delayed UDI Submissions. |
Super set di UDI
1. Il super set di UDI viene creato tramite un nuovo UDI.
2. Un utente con il ruolo Autore UDI riceve un task per modificare i dati del super set di UDI in base alle esigenze.
3. Una volta che Autore UDI ha completato le modifiche e ha fatto clic su Fine, il sistema convalida l'UDI. Il sistema invia quindi il package UDI a un utente con il ruolo Approvatore UDI.
4. Approvatore UDI apre il task e il report allegato per l'esame. Dopo l'approvazione, l'UDI passa al revisore o allo stato successivo al termine dell'operazione. I revisori approvano i super set di UDI singolarmente o in blocco.
5. Una volta approvato il super set di UDI, il revisore lo passa allo stato del ciclo di vita Chiuso.
