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Impostazione degli invii elettronici dei report eMDR
Per iniziare a utilizzare i report eMDR con l'installazione di Windchill Quality Management Solutions, attenersi alla procedura descritta di seguito.
1. Inviare un'e-mail all'indirizzo esgprep@fda.hhs.gov richiedendo un URL di registrazione dell'account di prova.
2. Registrarsi in linea per l'ESG della FDA all'indirizzo https://esg.fda.gov/.
3. Inviare una lettera di conferma per autenticare l'identità digitale.
4. Acquistare un certificato digitale.
◦ Il certificato deve essere un certificato X.509 versione 3. Tutti i dati nei campi Issuer e Subject devono essere completati.
◦ La FDA presenta alcuni vincoli sul numero di anni di validità del certificato (in genere 1-3 anni).
5. Contattare il centro CDRH (Center for Devices and Radiological Health) all'indirizzo e-mail emdr@fda.hhs.gov per informarli che si intende condurre test interni tramite gli invii HL7 ICSR.
6. Implementare un server AS2 per eseguire l'invio al gateway FDA AS2 ed elaborare i riconoscimenti.
◦ Il server gateway AS2 non è incorporato con Windchill e non viene fornito da PTC.
◦ Il server gateway AS2 deve essere installato e configurato separatamente. Per l'installazione, la configurazione, la manutenzione e altri problemi, contattare il fornitore di software per il server gateway AS2.
7. Facoltativamente, in Windchill, modificare la posizione di rilascio del file.
Il modulo Windchill Customer Experience Management utilizza la funzionalità di rilascio dei file per salvare il messaggio HL7 in una cartella di posta in uscita che deve essere elaborato dal server AS2 e inviato al gateway. I riconoscimenti restituiti dal gateway al server AS2 devono essere scritti in una cartella di posta in arrivo in modo che vengano selezionati automaticamente da Windchill.
La posizione di default delle cartelle di rilascio dei file è la directory temporanea di Windchill$(wt.temp) in filedropfdacommunications\<posizione>, dove <posizione> è out, in oppure orphan.
Per modificare la posizione di una delle cartelle di rilascio dei file, aggiornare il file QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf situato in <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs.
Questo file di configurazione dispone di cinque voci.
Voce del file
Descrizione
Una posizione di posta in uscita per i messaggi HL7 in uscita
Questa posizione può essere modificata solo con il comando xconfmanager riportato di seguito:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
Una posizione di posta in arrivo per i riconoscimenti in ingresso dalla FDA
• Questa posizione può essere modificata solo con il comando xconfmanager riportato di seguito:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill monitora questa cartella ed elabora automaticamente i riconoscimenti in arrivo.
• Per ulteriori informazioni sullo scopo di ogni riconoscimento ricevuto, vedere la sezione " Workflow eMDR" in Panoramica del processo eMDR.
• Il riconoscimento n. 1 (ACK1) viene generato quando l'invio raggiungere l'ESG (server gateway FDA). ACK1 deve essere generato dal server AS2 e la prima riga deve contenere il nome file inviato al server AS2. Questo file viene memorizzato nella cartella di posta in arrivo definita nel file QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. L'ID messaggio è racchiuso tra virgolette <> con l'ID messaggio generato dal server AS2.
Di seguito è riportato un esempio di un file ACK1:
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • Il riconoscimento n. 2 (ACK2) contiene informazioni che vengono inviate al server AS2 dalla FDA quando l'invio raggiunge il CDRH (Center of Devices and Radiological Health).
Di seguito è riportato un esempio di un file ACK2:
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• Il riconoscimento n. 3 (ACK3) contiene informazioni che vengono inviate al server AS2 dalla FDA quando il CDRH convalida e carica l'invio nel database Adverse Event (MAUDE).
Di seguito è riportato un esempio di un file ACK3:
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• I file ACK possono avere un'estensione qualsiasi o nessuna. Se esiste un file nella posta in arrivo, questo viene aperto e valutato da Windchill per determinare se si tratta di un file ACK1, ACK2 o ACK3.
• Windchill non memorizza i file ACK. Il contenuto dei file ACK viene valutato e memorizzato nelle tabelle di invio. Gli attributi disponibili nei file ACK possono essere visualizzati nelle informazioni di invio per i report eMDR in Windchill Customer Experience Management.
◦ ACK1 contiene un ID comunicazione, che è il nome file originale, e un ID messaggio, che viene generato dal server AS2.
◦ ACK2 contiene un ID messaggio e un ID principale, che viene generato dalla FDA.
◦ ACK3 contiene un ID principale e lo stato di invio success o failure. Se un file ACK3 indica un errore, i messaggi di errore vengono memorizzati e sono visibili nelle informazioni di invio.
• Dopo che i file ACK vengono elaborati da Windchill, vengono eliminati dalla cartella di posta in arrivo. Se è importante visualizzare o memorizzare il contenuto effettivo dei file ACK, il server AS2 deve essere configurato in modo appropriato in modo che mantenga le copie dei file ACK.
Una posizione isolata per i riconoscimenti in arrivo dalla FDA che non possono essere collegati a una comunicazione precedente.
La proprietà indicata di seguito specifica la posizione della directory isolata:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
La directory isolata viene utilizzata per memorizzare i riconoscimenti che non possono essere elaborati a causa di una delle condizioni descritte di seguito.
• Se il file contiene le informazioni di ACK1 (il nome del file di invio originale e un ID messaggio) e il nome del file di invio originale non corrisponde all'ID comunicazione di un invio esistente, il file viene posizionato nella cartella isolata. Generalmente questo problema non si verifica a meno che non vi sia una difficoltà con il server AS2 che genera le informazioni corrette da inserire nei riconoscimenti.
• Se il file contiene le informazioni di ACK2 e il sistema non riesce ad abbinare l'ID messaggio all'ID messaggio in un invio valido esistente, il file viene posizionato nella cartella isolata. Ciò può verificarsi se il file ACK1 per l'invio non è ancora stato elaborato, se manca il file ACK1 o se entrambi i file ACK1 e ACK2 vengono posizionati nella posta in arrivo contemporaneamente e il file ACK2 viene selezionato per primo.
• Se il file contiene le informazioni di ACK3 e il sistema non riesce ad abbinare l'ID principale all'ID principale in un invio valido esistente, il file viene posizionato nella cartella isolata. Generalmente ciò si verifica quando la FDA restituisce un file ACK3 ma non un file ACK2 per l'invio. Ciò può succedere quando il gateway ESG della FDA riscontra un problema. Ciò può verificarsi inoltre se i file ACK2 e ACK3 vengono posizionati nella posta in arrivo contemporaneamente e il file ACK3 viene selezionato per primo.
Quando il servizio di rilascio dei file viene attivato, analizza la cartella isolata per verificare se sono presenti dei file. Se sono presenti dei file, Windchill tenta di elaborarli. Ad esempio, un file ACK è stato inserito nella cartella isolata perché il file ACK precedente non era ancora stato elaborato. Dopo che il file ACK precedente è stato elaborato, il file ACK nella cartella isolata viene elaborato correttamente.
Una posizione targz
Questa posizione viene utilizzata solo per UDI e non per Windchill Customer Experience Management.
I file per gli invii UDI sono compressi in formato tar.gz, mentre i file per i report eMDR sono compressi come file XML.
La proprietà indicata di seguito specifica la posizione della directory targz:
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
Una voce fileDropWaitTime
Questa voce viene utilizzata solo per UDI e non per Windchill Customer Experience Management.
Questa proprietà specifica il tempo di attesa per controllare i file nelle directory per l'elaborazione.
La proprietà indicata di seguito specifica fileDropWaitTime:
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. In Windchill, configurare le preferenze per l'invio dei report eMDR.
a. Nel Navigatore fare clic sull'icona di qualità per il contesto di qualità.
b. Fare clic su Utilità > Gestione preferenze.
c. Nella sezione Qualità fare clic con il pulsante destro del mouse su Modalità invio eMDR e scegliere Imposta preferenza. Dall'elenco Valore, selezionare Test quindi fare clic su OK. Questa impostazione aggiunge il prefisso 7 ai numeri eMDR affinché gli invii di prova siano conformi alle regole della FDA.
d. Fare clic con il pulsante destro del mouse su Numero registrazione produttore FDA e scegliere Imposta preferenza. Nel campo Valore immettere il numero di registrazione del produttore FDA per l'azienda e fare clic su OK.
* 
Sono previste proprietà UDI aggiuntive che non sono utilizzate dal CEM, pertanto non è necessario aggiornarle.
9. Verificare i dati.
◦ Per il test è possibile inviare qualsiasi tipo di dati, poiché i dati vengono caricati solo nel database del test.
◦ Se necessario, è possibile chiedere al CDRH di inviare il PDF generato alla loro la fine per verificare un corretto invio durante il test informale.
10. Contattare nuovamente il CDRH all'indirizzo e-mail emdr@fda.hhs.gov per informarli che si intende condurre un test informale. Inviare il numero di report, l'ID principale, l'XML e il PDF generato in Windchill per ciascun invio affinché il CDRH possa verificare l'esito positivo. Gli invii riportati di seguito devo superare il test per ricevere un account di produzione dalla FDA.
◦ modulo 3500A iniziale
◦ modulo 3500A iniziale con un allegato
◦ modulo 3500A iniziale seguito da un modulo 3500A aggiuntivo (inviare il modulo aggiuntivo dopo che il modulo iniziale viene caricato correttamente)
◦ modulo 3500A iniziale con la sezione F completata (la sezione F viene utilizzata per fornire informazioni da un report della struttura dell'utente o dell'origine dell'importatore)
◦ modulo 3500A iniziale e report di origine
Per istruzioni aggiuntive, consultare i siti Web riportati di seguito.
• Electronic Submissions Gateway (ESG) all'indirizzo http://www.fda.gov/esg
• Electronic Medical Device Reporting (eMDR) all'indirizzo http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• FDA Electronic Submission Gateway (ESG) Update all'indirizzo http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• AS2 Gateway-to-Gateway Electronic Submission all'indirizzo http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm