Resumen del proceso de UDI
El módulo Unique Device Identification (UDI) permite a los usuarios cumplir con el reglamento de dispositivos médicos del artículo 830 para el proceso de envío de UDI. Los usuarios pueden enviar electrónicamente identificadores de dispositivo únicos para sus dispositivos médicos y paquetes de dispositivos a la base de datos de identificación de dispositivo única global (GUDID) de la FDA (Food and Drug Administration).
Proceso de UDI de la FDA
1. El UDI se crea a través de un nuevo envío de UDI de FDA o mediante su importación desde una hoja de cálculo.
2. Un usuario del rol Creador UDI recibe una tarea para editar el UDI y editar los datos de UDI según sea necesario.
3. Después de que el Creador UDI complete las ediciones y pulse en Finalizar, el sistema valida el envío con las reglas de UDI de FDA publicadas. A continuación, el sistema envía el paquete UDI a un usuario del rol Aprobador UDI.
4. El Aprobador UDI abre la tarea y el informe adjunto para su revisión. Después de la aprobación, el UDI avanza al siguiente revisor o al estado de Envío cuando se completa. Los revisores aprueban el UDI con una firma electrónica.
5. Después de que el revisor apruebe el UDI, el sistema envía el documento de HL7 a la FDA mediante Electronic Submissions Gateway (ESG).
◦ Envíos correctos: después de que el sistema reciba tres acuses de recibo correctos de la FDA, la tarea UDI pasa al estado Cerrado. A continuación, los usuarios pueden crear una versión de seguimiento de una tarea de UDI cerrada.
◦ Envíos retrasados: si el envío se retrasa, un usuario del rol Administrador de bibliotecas recibirá una tarea para realizar una de las acciones siguientes:
▪ Espere cuatro horas.
▪ Vuelva a enviar el envío de UDI de FDA.
▪ Defina el envío de UDI de FDA en un estado Fallido.
▪ Defina el envío de UDI de FDA en un estado Cerrado.
◦ Envío de UDI de FDA fallido: si el envío de UDI de FDA no se realiza correctamente, un usuario del rol Creador UDI recibe una tarea para resolver el envío editando el documento y volviendo a enviarlo para su aprobación.
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El sistema de la FDA puede tardar hasta cuatro horas antes de enviar el acuse de recibo n.º 2 o n.º 3. Si no se recibe una respuesta durante este periodo de tiempo, envíe un correo electrónico a la FDA a guidsupport@fda.hhs.gov con el identificador de dispositivo principal. No reenvíe el UDI hasta que falle el envío o la FDA le indique que lo haga. Para obtener instrucciones, consulte Resolving Delayed UDI Submissions. |
Superconjunto de UDI
1. El superconjunto de UDI se crea a través de un nuevo UDI.
2. Un usuario del rol Creador UDI recibe una tarea para editar los datos de superconjunto de UDI según sea necesario.
3. Después de que el Creador UDI complete las ediciones y pulse en Finalizar, el sistema validará el UDI. A continuación, el sistema envía el paquete de UDI a un usuario en el rol Aprobador UDI.
4. El Aprobador UDI abre la tarea y el informe adjunto para su revisión. Después de la aprobación, el UDI avanza hasta el siguiente revisor o estado cuando está completo. Los revisores aprueban los superconjuntos de UDI de forma individual o masiva.
5. Después de que el revisor apruebe el superconjunto de UDI, pasa al estado Cerrado.
