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将失效代码添加到 CAPA
您可以通过添加 FMEA 对象或手动添加报告的实际影响在 CAPA 上添加失效代码。
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“QMS - 失效代码 - 显示‘选取 FMEA’操作”首选项控制是否启用此功能。新安装软件后，此首选项设置为 true。软件升级或更新后，此首选项设置为 false。
默认情况下，“在失效代码表格中显示类型”首选项设置为 false。要在“失效代码”表格中显示“失效模式类型”、“失效影响类型”和“危险源类型”列，请将此首选项设置为 true。此首选项仅适用于可编辑表格，用于添加 FMEA 对象和动态记录。使用视图配置可视项表格。
管理员必须手动添加访问控制权限，用户才能够创建、修改或删除 FMEA 对象。
1. 在“新建 CAPA 请求”窗口的“受影响对象”表格中，根据需要添加对象。单击已添加对象行中的“编辑详细信息”图标 。
◦ 要添加报告的实际影响，请在“编辑详细信息”窗口的“失效代码”表格中单击“添加报告的实际影响”图标 。系统将向“失效代码”表格中添加一个空行。
◦ 要添加现有的 FMEA，请执行以下操作：
1. 在“编辑详细信息”窗口的“失效代码”表格中，单击“选取 FMEA”图标 。“选择 FMEA”窗口随即打开。
2. 在此窗口中，搜索与部件相关的 FMEA。
3. 从“搜索结果”表格中选择 FMEA，然后单击“确定”。FMEA 对象的属性将出现在“失效代码”表格中。
2. 输入或编辑 FMEA 信息：
字段
说明
“状态”
添加影响后，系统将根据 CAPA 的状态填写此字段。
“受影响部件”
此字段默认为与影响相关的部件。单击“查找”图标 。在“失效模式”窗口中选择一个部件，然后单击“确定”。
“失效模式”
选定故障模式的名称。单击“查找”图标 。从“受影响部件”窗口中选择一种对象类型，然后单击“确定”。
“失效影响”
选定失效影响的名称。单击“查找”图标 。从“失效影响”窗口中选择一种对象类型，然后单击“确定”。
“严重性”
输入选定影响的建议严重性。
“危险源”
选定危险源的名称。单击“查找”图标 。从“危险源”窗口中选择一种对象类型，然后单击“确定”。
“备注”
输入故障代码的备注。
“获得的经验”
选定项的名称。单击“查找”图标 。从“选择”窗口中选择一个对象，然后单击“确定”。要移除该字段中的信息，使其留空，请单击“清除”图标 。
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此列在“调查”状态下显示，且不会在“接入”和“评估”状态下显示。
“已确认”
指定是否确认已添加的失效。
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此列在“调查”状态下显示，且不会在“接入”和“评估”状态下显示。
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• 在“接入”状态下，您只能通过“添加 FMEA”图标 编辑字段。如果调查者在“调查”状态期间收到有关影响的更多详细信息，则调查者应从“接入”状态复制影响并对副本进行更改。这允许系统保留来自“接入”状态的影响的历史记录。
• 在“接入”、“调查”和“有效性”状态下，您可以通过“添加报告的实际影响”图标 编辑字段。
• 当可见时，“获得的经验”和“确认”字段可进行编辑，而不管创建其影响时的状态为何。
• 不能移除处于不同状态期间输入的影响。
• 当可见时，“失效模式类型”、“失效影响类型”和“危险源类型”列可显示失效影响、失效模式或危险源的类型信息。这些字段不可编辑，但在选择失效影响、失效模式或危险源后会发生更改。
失效代码表格上的操作
操作
说明
添加 FMEA 对象。
添加报告的实际影响。
移除 FMEA 对象。
添加重复的失效代码。选择具有失效代码的行，然后单击 图标以创建重复的失效代码。您可以根据需要编辑新行中的信息。
查看故障代码信息
• 要在 CAPA 信息页面的“结构”选项卡中访问失效代码，请在“受影响对象”下选择一个部件，以查看“受影响对象详细信息”部分下方页面右侧的表格。
• 要在“受影响对象”表格的“结构”选项卡中访问失效代码，请单击“查看详细信息”图标 以访问“查看详细信息”窗口。
• 要在“受影响对象”表格的“CAPA 管理”选项卡中访问失效代码，请单击“查看详细信息”图标 以访问“查看详细信息”窗口。
• 要在 CAPA 信息页面的“CAPA 管理”选项卡中访问失败代码，请单击“编辑受影响对象”图标 以访问“编辑受影响对象”窗口。
在部件上使用 FMEA 对象
要查看部件信息页面的 FMEA 表格，请选择“自定义” > “常规” > FMEA。
要编辑 FMEA 对象，请右键单击 FMEA 对象，然后选择“编辑 FMEA”。完成所需的字段，然后单击“确定”。