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Windchill Quality Management 솔루션
PTC 의료 기기 제품군 사용
Windchill 고객은 PTC 의료 기기 제품군을 사용하여 FDA QSR(Quality System Regulation) 및 ISO 13485:2016에 규정된 프로세스를 충족할 수 있습니다. 이러한 프로세스는 세 개의 모듈 그룹에서 사용 가능하며, PTC의 의료 기기 부문 고객 경험을 기반으로 모범 사례 프로세스로 미리 구성되어 있습니다. 이러한 그룹을 함께 또는 독립적으로 배포할 수 있습니다. 또는 GSO(Global Services Organization)의 VRD(Value-Ready Deployment)와 함께 제공됩니다.
PTC 의료 기기 제품군은 다음과 같은 세 가지 모범 사례 모듈 그룹으로 구성됩니다.
• 의료 기기 QMS 기본 - 문서 제어
◦ Windchill Document Control: 트레이닝 추적 및 라이선스 추적 기능이 있는 미리 구성된 모범 사례 모듈
• 의료 기기 QMS 설계 제어
◦ Windchill Design Control: DHF(설계 기록 파일), DMR(기기 마스터 기록), 라이선스 추적, 설계 검토 및 전자 서명이 있는 미리 구성된 모범 사례 모듈
• 의료 기기 QMS 감시 및 수정 작업
이 설치 관리자는 세 가지 모듈(CAPA, NC 및 CEM) 번들을 설치합니다.
◦ 수정 및 예방 작업(CAPA): 여러 작업 기능으로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 수정 및 예방 작업을 공식적으로 시작, 평가, 지정, 모니터, 검토 및 승인합니다.
◦ 부적합 관리: 분할 로트 처리로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 부적합 보고서, 분산, 편차, 예외 및 제품 제조와 처리에 관련된 기타 품질 이벤트를 기록, 처리, 관리 및 추적합니다. 제품, 제조 재료, 프로세스, 문서 또는 기타 항목이 사양을 따르지 않는 경우 부적합이 발생합니다.
◦ 고객 경험 관리(CEM): 사후 시장 감시 및 규제 보고 기능으로 미리 구성된 모범 사례 모듈. 고객이 고객 경험으로 기록한 제품 품질 문제를 수집, 문서화, 추적, 추세 분석 및 보고합니다.
추가 모듈
Windchill에서는 회사가 다음을 수행할 수 있도록 하는 추가 품질 솔루션을 지원합니다.
• Windchill 규제 기관 제출 프로세스: 조직에서 제품에 대한 규제 기관 제출을 작성 및 편집하고, 판매 승인을 얻기 위해 시장 자격 심사 및 규제를 준수하여 규제 기관에 제출합니다.
• Windchill Audit Management 프로세스: 조직의 감사를 작성, 수행 및 관리합니다. 감사를 CAPA 및 부적합 요청과 연관시키면 제품의 사양 및 품질을 충족시키기 위한 조사, 예방 및 수정 작업을 수행할 수 있습니다.
• Unique Device Identification(UDI): 의료 기기 및 장치 패키지의 고유한 장치 식별자를 작성하고 FDA(Food and Drug Administration)에 식별자를 제출하여 의료 기기 규정을 준수합니다.
추가 정보
품질 유틸리티에 대한 정보를 포함하여 일반적인 개요는 Windchill Quality Solutions 탐색을 참조하십시오.
Windchill Risk and Reliability를 설치하려면 Windchill Quality Management System 설치를 참조하십시오.