Processus de soumission réglementaire Windchill
Introduction
La plupart des sociétés sont tenues de fournir une demande de qualification pour obtenir l'autorisation de vendre leurs produits sur les marchés d'un lieu géographique donné. Par exemple, la FDA (Food and Drug Administration) nécessite des soumissions cliniques telles que les nouvelles applications médicamenteuses, l'autorisation préalable à la mise sur le marché ou la soumission de 510K, les industries de l'électronique nécessitent d'obtenir leurs produits certifiés UL, etc. La fonctionnalité de Soumission réglementaire fournit un mécanisme centralisé pour suivre, gérer et gérer les artefacts soumis aux agences réglementaires. Elle permet aux organisations de documenter la conformité et les soumissions aux agences réglementaires.
Cette fonction offre des possibilités de personnalisation que vous pouvez utiliser pour créer et automatiser le processus de soumission afin de répondre aux exigences métiers.
Licence
Le module Windchill Regulatory Master est une fonction sous licence. L'utilisation de la licence Regulatory Master est enregistrée pour les actions utilisateur suivantes :
• Créer une soumission réglementaire
• Modifier une soumission réglementaire
• Supprimer une soumission réglementaire
• Afficher une soumission réglementaire
• Créer un suivi d'une soumission réglementaire
• Terminer une tâche d'une soumission réglementaire
Pour obtenir des informations sur les licences, consultez les sections
Profils standard et
Gestion des droits de licence utilisateur.
Flux du processus
Un responsable du système qualité peut créer une nouvelle soumission, qui arrivera à maturité dans une soumission réglementaire. Pour afficher les états du cycle de vie complet d'une soumission réglementaire, cliquez sur l'état du cycle de vie affiché dans la page d'informations sur la soumission réglementaire.
Le flux de processus par défaut dans une soumission réglementaire est le suivant :
1. En cours
2. Terminé
3. Annulé
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Des états du cycle de vie supplémentaires peuvent être ajoutés via la personnalisation du modèle du cycle de vie.
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Recherche d'une soumission réglementaire
Toutes les soumissions réglementaires apparaissent sous la forme de résultats de recherche à l'aide de la recherche avancée. Vous pouvez également rechercher une soumission réglementaire à l'aide d'une recherche indexée (Solr) et la rechercher en fonction du contenu principal.
Créer un rapport d'une soumission réglementaire
Les administrateurs doivent créer un rapport de soumission réglementaire et le soumettre à l'organisme réglementaire pour obtenir la certification de leur produit.
Suppression d'une soumission réglementaire
L'action de suppression est disponible dans le tableau Soumissions réglementaires. Sélectionnez un ou plusieurs enregistrements de soumission réglementaire, puis cliquez sur
Supprimer.
Expiration de la soumission réglementaire
Vous pouvez définir une date d'expiration pour une soumission réglementaire. Lorsque la date d'expiration est dépassée, la soumission réglementaire expire automatiquement. Vous pouvez modifier la date d'expiration dans l'assistant de modification de la soumission réglementaire.
