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設定 eMDR 的電子提交
欲開始與 Windchill Quality Solutions 安裝搭配使用 eMDR，請執行下列步驟：
1. 傳送電子郵件給 esgprep@fda.hhs.gov，請求一個測試帳號註冊 URL。
2. 到 https://esg.fda.gov/ 線上註冊 FDA ESG。
3. 傳送一份不可否認信函以認證您的數位識別。
4. 購買數位憑證。
◦ 憑證必須是 X.509 版本 3 憑證。必須填入 Issuer 與 Subject 欄位中的所有資料。
◦ FDA 對於憑證的有效年數有一些限制 (通常為 1-3 年)。
5. 透過 emdr@fda.hhs.gov 連絡「裝置與放射線健康中心」(CDRH)，讓他們知道您計劃使用 HL7 ICSR 提交來執行內部測試。
6. 使用 AS2 伺服器來執行至 FDA AS2 閘道，及處理確認。
◦ Windchill 未內嵌 AS2 Gateway 伺服器，且 PTC 也不提供。
◦ 必須單獨安裝及配置 AS2 Gateway 伺服器。關於安裝、組態、維護以及其他問題，請聯絡 AS2 Gateway 伺服器軟體廠商。
7. 或者，在 Windchill 中，變更檔案放置位置。
Windchill Customer Experience Management 模組使用檔案放置功能，來將 HL7 訊息儲存在送件匣資料夾中，以由 AS2 伺服器處理並傳送至閘道。必須將從閘道傳回到 AS2 伺服器的確認寫入至收件匣資料夾，以由 Windchill 自動擇取。
檔案放置資料夾的預設位置位於 filedropfdacommunications\<location> 的 Windchill TEMP 目錄 $(wt.temp) 中，其中 <location> 為 out、in 或 orphan。
欲變更任何檔案放置資料夾的位置，請更新位於 <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs 的 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 檔案。
此組態檔案有五個項目：
檔案項目
描述
外寄 HL7 訊息的送件匣位置
此位置只能使用下列 xconfmanager 指令修改：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
來自 FDA 之內送確認的收件匣位置
• 此位置只能使用下列 xconfmanager 指令修改：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill 會監控此資料夾，並自動處理內送確認。
• 如需每個已接收確認的目的之詳細資訊，請參閱 eMDR 流程概觀中的〈eMDR 工作流程〉一節。
• 當提交到達 ESG (FDA Gateway 伺服器) 時，會產生確認 #1 (ACK1)。ACK1 必須由 AS2 伺服器產生，且第一行必須包含已提交至 AS2 伺服器的檔案名稱。此檔案儲存於在 QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf 檔案中定義的收件匣資料夾中。訊息 ID 會以 AS2 伺服器產生的訊息 ID 括在 <> 括弧內。
以下是 ACK1 檔案的範例：
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • 確認 #2 (ACK2) 包含當提交到達 CDRH (裝置與放射線健康中心) 時，從 FDA 傳送至 AS2 伺服器的資訊。
以下是 ACK2 檔案的範例：
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• 確認 #3 (ACK3) 包含當 CDRH 驗證提交並將提交載入至「不利事件」資料庫 (MAUDE) 時，從 FDA 傳送至 AS2 伺服器的資訊。
以下是 ACK3 檔案的範例：
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• ACK 檔案可以有任何副檔名，也可以沒有副檔名。如果收件匣中存在檔案，則 Windchill 會將其開啟並進行評估，以確定該檔案是 ACK1、ACK2 還是 ACK3。
• Windchill 不會儲存 ACK 檔案。ACK 檔案的內容會在提交表中評估及儲存。在 ACK 中找到的屬性可以在 Windchill Customer Experience Management 內 eMDR 的提交資訊中檢視。
◦ ACK1 包含一個通訊 ID，該 ID 為原始檔案名稱，以及一個由 AS2 伺服器產生的訊息 ID。
◦ ACK2 包含一個訊息 ID 與一個核心 ID，其由 FDA 所產生。
◦ ACK3 包含一個核心 ID 以及 success 或 failure 的提交狀況。如果 ACK3 指示失敗，會儲存錯誤訊息，且該訊息會顯示在提交資訊中。
• Windchill 處理 ACK 檔案之後，會從收件匣資料夾中將其刪除。如果檢視或儲存 ACK 檔案的實際內容很重要，則必須適當配置 AS2 伺服器，以保留 ACK 檔案的副本。
無法連結至先前通訊且來自 FDA 之內送確認的孤存位置
下列內容指定孤存目錄的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
孤存目錄用來儲存因發生下列其中一種情況而無法處理的確認：
• 如果檔案包含 ACK1 資訊 (原始提交檔案名稱與訊息 ID)，且原始提交檔案名稱與現有提交的通訊 ID 不符，則會將該檔案置於孤存資料夾中。此問題通常不會發生，除非產生要置於確認中之正確資訊的 AS2 伺服器發生問題。
• 如果檔案包含 ACK2 資訊，且系統無法使訊息 ID 與現有有效提交中的訊息 ID 相符，便會將該檔案置於孤存資料夾中。如果尚未處理提交的 ACK1、如果 ACK1 遺失，或者如果將 ACK1 與 ACK2 同時置於收件匣中，而先擇取 ACK2，則會發生此情況。
• 如果檔案包含 ACK3 資訊，且系統無法使核心 ID 與現有有效提交中的核心 ID 相符，便會將該檔案置於孤存資料夾中。通常，當 FDA 傳回提交的 ACK3，但未傳回提交的 ACK2 時，會發生此情況。當 FDA ESG 閘道遇到問題時，會發生此情況。此外，如果將 ACK2 與 ACK3 同時置於收件匣中，而先擇取 ACK3，也會發生此情況。
檔案放置服務啟動時，會掃描孤存資料夾來核對是否存在任何檔案。如果存在檔案，Windchill 便會嘗試處理這些檔案。例如，已將 ACK 置於孤存資料夾中，因為之前的 ACK 尚未處理。處理完之前的 ACK 後，孤存資料夾中的 ACK 便成功處理。
targz 位置
此位置僅用於 UDI，而不用於 Windchill Customer Experience Management。
UDI 提交的檔案以 tar.gz 格式封裝，而 eMDR 的檔案則封裝為 XML 檔案。
下列內容指定 targz 目錄的位置：
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
fileDropWaitTime 項目
此項目僅用於 UDI，而不用於 Windchill Customer Experience Management。
此內容指定檢查目錄中的檔案以進行處理的等候時間。
下列內容指定 fileDropWaitTime：
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. 在 Windchill 中，配置傳送 eMDR 的偏好設定。
a. 從「導覽器」中，按一下品質前後關聯的「品質」圖示 。
b. 按一下「公用程式」 > 「偏好設定管理」。
c. 在「品質」部份下，於「eMDR 提交模式」上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。從「值」清單中，選取「測試」，然後按一下「確定」。此設定會將前綴 7 新增至測試提交的 eMDR 編號以符合 FDA 規則。
d. 在「FDA 製造商註冊碼」上按一下滑鼠右鍵，然後選取「設定偏好」。在「值」欄位中，輸入您公司的 FDA 製造商註冊碼，然後按一下「確定」。
* 
由於存在 CEM 未使用的其他 UDI 屬性，因此您不需要更新它們。
9. 測試您的資料。
◦ 任何類型的資料皆可提交進行測試，因為資料只會在測試資料庫中載入。
◦ 如有必要，您可以在非正式測試過程中要求 CDRH 傳送在結束時產生的 PDF，以核對成功提交。
10. 再次透過 emdr@fda.hhs.gov 聯絡 CDRH，讓他們知道您計劃執行正式測試。為每個提交傳送在 Windchill 中產生的報告編號、核心 ID、XML 與 PDF，以使 CDRH 可以核對其成功的情況。下列提交必須通過測試才能接收來自 FDA 的生產帳戶：
◦ 初始 3500A 表單
◦ 含附件的初始 3500A 表單
◦ 初始 3500A 表單後跟補充 3500A 表單 (在成功載入初始表單之後提交補充表單。)
◦ 已填入 F 部份的初始 3500A 表單 (F 部份可用來提供來自使用者設備的資訊或進口商來源報告。)
◦ 初始 3500A 表單與來源報告
如需其他指示，請參閱下列網站：
• http://www.fda.gov/esg 中的「電子提交閘道」
• eMDR - http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm 中的「電子醫藥裝置報告」
• http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf 中的「FDA 電子提交閘道 (ESG) 更新」
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm 中的「AS2 閘道對閘道電子提交」