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eMDR の電子申請の設定
Windchill Quality Solutions をインストールした状態で eMDR を使用開始するには、次の手順を実行します。
1. esgprep@fda.hhs.gov に電子メールを送信し、テストアカウントの登録 URL をリクエストします。
2. https://esg.fda.gov/ で FDA ESG のオンライン登録を行います。
3. デジタル ID 認証のために否認防止レターを送信します。
4. 電子証明書を購入します。
◦ 証明書として X.509 バージョン 3 の証明書が必要です。「Issuer」および「Subject」フィールドに、すべてのデータを入力する必要があります。
◦ FDA には、証明書の有効年数に一部制約があります (通常は 1 年から 3 年)。
5. Center for Devices and Radiological Health (CDRH) emdr@fda.hhs.gov に電子メールで連絡し、HL7 ICSR 申請を使用して社内テストを実施する予定があることを知らせます。
6. FDA AS2 ゲートウェイへの申請を実行して確認を処理する AS2 サーバーを実装します。
◦ AS2 ゲートウェイは Windchill に埋め込まれておらず、PTC からは提供されていません。
◦ AS2 ゲートウェイサーバーは個別にインストールして設定する必要があります。インストール、設定、メンテナンス、およびその他の問題については、AS2 ゲートウェイサーバーのソフトウェアベンダーまでお問い合わせください。
7. 必要に応じて、Windchill で、ファイルのドロップ場所を変更します。
Windchill Customer Experience Management モジュールでは、ファイルドロップ機能を使用して HL7 メッセージを送信トレイフォルダに保存すると、そのメッセージが AS2 サーバーによって処理されてゲートウェイに送信されます。ゲートウェイから AS2 サーバーに返された確認は受信トレイフォルダに書き込まれ、Windchill によって自動的に取得されます。
ファイルドロップフォルダのデフォルトの場所は Windchill 一時ディレクトリ $(wt.temp) 内の filedropfdacommunications\<場所> (ここで、<場所> は out、in、または orphan) です。
ファイルドロップフォルダの場所を変更するには、<Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs にあるファイル QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf を更新します。
このコンフィギュレーションファイルには次の 5 つのエントリがあります。
ファイルエントリ
説明
送信 HL7 メッセージ用送信トレイの場所
この場所は次の xconfmanager コマンドを使用することによってのみ修正できます。
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
FDA から受信した確認用受信トレイの場所
• この場所は次の xconfmanager コマンドを使用することによってのみ修正できます。
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill はこのフォルダを監視し、受信した確認を自動的に処理します。
• 受信する各確認の目的については、eMDR プロセスの概要で「eMDR ワークフロー」のセクションを参照してください。
• 申請が ESG (FDA ゲートウェイサーバー) に届くと、1 番目の確認 (ACK1) が生成されます。ACK1 は AS2 サーバーによって生成され、1 行目には必ず AS2 サーバーに送信されたファイルの名前が含まれています。このファイルはファイル QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf で定義されている受信トレイフォルダに保管されます。AS2 サーバーによって生成されたメッセージ ID が括弧 <> 内に含まれてます。
ACK1 ファイルの例を以下に示します。
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • 2 番目の確認 (ACK2) には、申請が CDRH (Center of Devices and Radiological Health) に届いたときに FDA から AS2 サーバーに送信される情報が含まれています。
ACK2 ファイルの例を以下に示します。
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• • 3 番目の確認 (ACK3) には、CDRH が申請を検証して Adverse Event database (MAUDE) に読み込んだときに FDA から AS2 サーバーに送信される情報が含まれています。
ACK3 ファイルの例を以下に示します。
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• ACK ファイルは任意の拡張子を持ちます。拡張子なしの場合もあります。受信トレイにファイルが存在する場合、Windchill によってそのファイルが開いて評価され、ACK1、ACK2、または ACK3 であるかどうかが調べられます。
• Windchill には ACK ファイルは保管されません。ACK ファイルのコンテンツが評価されて申請テーブル内に保管されます。ACK で見つかった属性は Windchill Customer Experience Management で eMDR の申請情報として表示されます。
◦ ACK1 には、通信 ID (元のファイル名) と、AS2 サーバーによって生成されたメッセージ ID が含まれています。
◦ ACK2 には、メッセージ ID と、FDA によって生成されたコア ID が含まれています。
◦ ACK3 には、コア ID と申請ステータス (success または failure) が含まれています。ACK3 で失敗が示されている場合、エラーメッセージが保管され、申請情報に表示されます。
• ACK ファイルは Windchill によって処理された後、受信トレイフォルダから削除されます。ACK ファイルの実際のコンテンツを表示または保管することが重要である場合、ACK ファイルのコピーが保存されるように AS2 サーバーを適切に設定する必要があります。
FDA から受信した、以前の通信にリンクできない孤立確認用の場所
孤立ディレクトリの場所は次のプロパティで指定されています。
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
孤立ディレクトリには、次のいずれかの状況によって処理できない確認が保管されます。
• ファイルに ACK1 情報 (元の申請ファイルの名前とメッセージ ID) が含まれているときに、元の申請ファイルの名前が既存の申請の通信 ID と一致しない場合、そのファイルは孤立フォルダに配置されます。この問題は、確認に記載される正確な情報を生成する AS2 サーバーに問題がある場合を除き、一般的には発生しません。
• ファイルに ACK2 情報が含まれているときに、そのメッセージ ID と既存の有効な申請のメッセージ ID が一致しない場合、そのファイルは孤立フォルダに配置されます。この問題は、申請の ACK1 がまだ処理されていない場合や、ACK1 が届いていない場合、または ACK1 と ACK2 の両方が受信トレイに同時に届き、ACK2 が先に取得された場合に発生することがあります。
• ファイルに ACK3 情報が含まれているときに、そのコア ID と既存の有効な申請のコア ID が一致しない場合、そのファイルは孤立フォルダに配置されます。これは FDA が申請の ACK2 を返さずに ACK3 を返した場合に一般的に発生します。これは FDA ESG ゲートウェイに問題がある場合に発生することがあります。また、ACK2 と ACK3 がまったく同時に受信トレイに届き、ACK3 が先に取得された場合にも発生することがあります。
ファイルドロップサービスがアクティブ化すると、孤立フォルダをスキャンして、ファイルが存在するかどうかが調べられます。ファイルが存在する場合、Windchill はその処理を試みます。たとえば、前の ACK がまだ処理されていない場合、次の ACK は孤立フォルダに配置されます。前の ACK が処理された後、孤立フォルダ内の ACK は正常に処理されます。
targz 用の場所
この場所は UDI にのみ使用され、Windchill Customer Experience Management には使用されません。
UDI 申請用ファイルは tar.gz フォーマットでパッケージ化され、eMDR 用ファイルは XML ファイルとしてパッケージ化されます。
targz ディレクトリの場所は次のプロパティで指定されています。
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
fileDropWaitTime エントリ
このエントリは UDI にのみ使用され、Windchill Customer Experience Management には使用されません。
このプロパティは、ファイルが処理用ディレクトリにチェックインされるまでの待機時間を示します。
次のプロパティは fileDropWaitTime を指定しています。
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. Windchill で、eMDR を送信する際のプリファレンスを設定します。
a. 「ナビゲータ」で、品質コンテキストの「品質」アイコン をクリックします。
b. 「ユーティリティ」 > 「プリファレンス管理」の順にクリックします。
c. 「品質」セクションで、「eMDR サブミットモード」を右クリックして「プリファレンスを設定」を選択します。「値」リストから、「テスト」を選択して「OK」をクリックします。この設定により、FDA 規則に準拠するように、eMDR 番号にテスト申請用のプレフィックス 7 が追加されます。
d. 「FDA 製造メーカー登録番号」を右クリックして「プリファレンスを設定」を選択します。「値」フィールドに、会社の FDA 製造メーカー登録番号を入力し、「OK」をクリックします。
* 
このほかにも UDI プロパティがありますが、これらは CEM では使用されないので、更新する必要はありません。
9. データをテストします。
◦ テスト用のデータはテストデータベースのみにロードされるので、任意のタイプのデータをサブミットできます。
◦ 非公式のテスト中に申請が成功したかどうかを確認するため、必要に応じて、CDRH 側で生成された PDF を送信するよう CDRH に求めることができます。
10. CDRH emdr@fda.hhs.gov に電子メールで連絡し、正式なテストを実施する予定があることを知らせます。CDRH が成否を確認できるように、Windchill で生成された各申請のレポート番号、コア ID、XML、PDF を送信します。FDA から本番アカウントを取得するためには、次の申請がテストに合格する必要があります。
◦ 初期 3500A フォーム
◦ 初期 3500A フォーム (添付資料付き)
◦ 初期 3500A フォームと後続の補足 3500A フォーム (初期フォームが正常にロードされた後で補足をサブミットします。)
◦ セクション F 入力済みの初期 3500A フォーム (セクション F は、ユーザーの施設とインポート担当者のソースレポートによる情報を提供するために使用されます。)
◦ 初期 3500A フォームとソースレポート
詳細については、以下の Web サイトを参照してください。
• 電子申請ゲートウェイ http://www.fda.gov/esg
• eMDR - Electronic Medical Device Reporting http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• FDA 電子申請ゲートウェイ (ESG) 最新情報 http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• AS2 ゲートウェイ間電子申請 http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm