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Riepilogo ed esame dell'utilizzo prodotto
Un utilizzo prodotto passa allo stato del ciclo di vita del workflow Riepilogo ed esame solo in seguito alla chiusura di tutte le altre attività. Se non è disponibile alcuna attività, l'utilizzo prodotto passa allo stato del ciclo di vita Riepilogo ed esame se è stato ritenuto un reclamo valido durante lo stato del ciclo di vita Valutazione.
Se all'utente viene assegnato il ruolo Esaminatore feedback utilizzo prodotto, attenersi alla procedura descritta di seguito per esaminare un utilizzo prodotto e confermarne la chiusura.
1. Nella pagina Home, fare clic sul task di esame dell'utilizzo prodotto nella tabella I miei task.
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• Anziché passare alla pagina dei task, è possibile fare clic con il pulsante destro del mouse sul task nella tabella I miei task e selezionare Specifica dettagli esame.
• La colonna Oggetto nella tabella I miei task elenca le informazioni di identificazione dell'utilizzo prodotto.
2. Nella pagina del task, fare clic su Specifica dettagli esame.
3. Nella finestra Crea riepilogo ed esame, in Riepilogo ed esame, immettere le informazioni riportate di seguito.
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Per visualizzare le informazioni pertinenti per l'utilizzo prodotto, inclusi i relativi oggetti interessati e workflow precedenti, fare clic sul link Struttura nell'angolo superiore destro della finestra.
Campo
Descrizione
Confermato
Obbligatorio. Selezionare Sì o No per indicare se l'utilizzo prodotto è stata confermato.
Verificato
Obbligatorio. Selezionare Sì o No per indicare se l'utilizzo prodotto è stata verificato.
Correlato a un dispositivo
Obbligatorio. Selezionare Sì o No per indicare se l'utilizzo prodotto è associato a un prodotto o a un dispositivo.
Avvia CAPA
Obbligatorio. Selezionare Sì per indicare che un'azione CAPA è stata o deve essere avviata. Questa domanda non determina la creazione di una nuova azione CAPA. Se Windchill CAPA è installato, viene visualizzata una tabella Richieste di modifica CAPA nella parte inferiore della pagina. Per creare nuove azioni CAPA in base all'utilizzo prodotto, fare clic sull'icona di nuova richiesta CAPA nella tabella Richieste di modifica CAPA.
Per ulteriori informazioni su Windchill CAPA, vedere Processo Windchill CAPA.
Correzione indicata
Obbligatorio. Selezionare Sì o No per indicare se esiste una correzione per l'utilizzo prodotto. Il Code of Federal Regulations (CFR) Titolo 21 Parte 806 della FDA definisce una correzione come "la riparazione, la modifica, la regolazione, la rietichettatura, la distruzione o la verifica, incluso il monitoraggio dei pazienti, di un dispositivo senza prevederne la rimozione fisica dal punto di utilizzo in una sede diversa". Per ulteriori informazioni, consultare il sito della FDA 21 CFR Part 806.
Se si seleziona No, immettere le informazioni nel campo Motivazioni correzione.
Motivazioni correzione
Se si seleziona No nell'elenco Correzione indicata descrivere le motivazioni nel campo specificato.
4. In Codici guasto, se il codice guasto è stato confermato, selezionare la casella controllo Conferma. Se il codice guasto non è stato confermato, deselezionare la casella controllo Conferma. La casella controllo Conferma è l'unico campo che è possibile modificare in questa tabella. Per ulteriori informazioni, vedere Codici guasto.
5. Facoltativamente, in Conclusione immettere tutte le note correlate alla conclusione e alla data di completamento dell'esame.
6. Facoltativamente, in Codifica finale codificare l'utilizzo prodotto con una o più categorie facendo clic su sull'icona di aggiunta e scegliendo una categoria dalla tabella codice.
7. Fare clic su Fine per completare l'esame. L'utilizzo prodotto passa allo stato del ciclo di vita Chiuso.