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Windchill CAPA レビュー
リクエストが入力され、完了した後、CAPA はレビューステップに移動します。CAPA レビュー担当者は、ワークフローに移動させる前に CAPA リクエストの正確さと適合性を検証し、取捨選択しなければなりません。CAPA の承認後は、システム全体で CAPA はリクエスト番号ではなく CAPA 番号で参照されます。
CAPA レビュー担当者は、次のタスクを実行します。
• リクエストの承認: CAPA リクエストは CAPA となり、ワークフローを通過していきます。
• リクエストのキャンセル: CAPA リクエストはワークフローから除去されます。
• リクエストの却下: CAPA リクエストはリクエスト発行者に返却されます。
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却下されたリクエストは、再度レビューにサブミットできます。
CAPA レビューを開始するには、次の手順に従います。
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任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。
1. レビューする CAPA を右クリックして「レビューの詳細を入力」を選択します。
2. 「レビューの詳細を入力」ウィンドウで次のフィールドに入力します。
名前
値
要求者
リクエスト発行者またはリクエスト発行者のグループの名前を表示します。
ファイルオープン日付
CAPA リクエストが作成された日付を表示します。
評価結果
必須。リストで次の結果を選択します。
• 承諾
• キャンセル
• 却下
却下理由
リクエストをキャンセルまたは却下する場合には必須です。リストから却下の理由を選択します。
• CAPA はすでに存在します
• CAPA の基準に一致しません
• 重複リクエスト
• 不適切または不完全な情報
詳細な CAPA 調査が必要ですか?
必須。このフィールドはデフォルトで「はい」になっています。「はい」または「いいえ」を選択して詳細な調査が必要かどうかを示します。
• 「はい」を選択した場合、「調査」ステップがワークフローに追加されます。
• 「いいえ」を選択した場合、「実施計画」ステップがワークフローに追加されます。
コメント
必要に応じてテキストを入力します。
3. 必要に応じて、「操作」テーブルを使用して、CAPA で必要な新規の処置を追加するか既存の処置を編集します。詳細については、実施計画タスクの実行を参照してください。
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処置が「実装」状態か「終了」状態の場合、「操作」テーブルで処置を編集することはできません。
「CAPA 管理」タブの「操作」テーブル、または「構造」タブで、処置を右クリックすることによって実施計画を編集できます。CAPA が「終了」状態または「有効性」状態でない場合に実施計画を編集できます。
処置をキャンセルするには、処置を右クリックして「操作をキャンセル」を選択することで、その処置を「キャンセル」状態にします。処置をキャンセルする場合、その処置が「実装」状態になる前にキャンセルする必要があります。
a. 実施計画編集アイコン をクリックします。
▪ 既存の処置の「操作タイプ」および「サマリー」フィールドを更新するには、「詳細を編集」ウィンドウで「操作」テーブルの各フィールドを編集します。
▪ 既存の処置のその他のフィールドを更新するには、「操作を編集」アイコン をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。
▪ 新しい処置を追加するには、「行を追加」アイコン をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。
▪ 処置を除去するには、処置を選択して、「行を除去」アイコン をクリックします。
b. 「詳細を編集」ウィンドウで、「完了」をクリックします。
4. 「タスクを完了」をクリックします。CAPA が保存され、次のワークフロー状態に移動します。CAPA が承認された場合、CAPA 番号が割り当てられます。キャンセルされた場合、CAPA はワークフローから除去されます。