• 電子証明書として、X.509 バージョン 3 の証明書が必要です。

• 「Issuer」および「Subject」フィールドに、すべてのデータを入力する必要があります。

• 証明書の有効な期間を 1 年から 3 年の間で設定します。FDA では、有効期間が 3 年の証明書が推奨されています。

• FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) で使用する電子証明書の最小要件は、Class 1 Personal Identification 証明書 (Secure Email Certificate) です。

• FDA では、申請を安全に行えるように Public Key Infrastructure (PKI) がサポートされています。独自に PKI を確立するか、サードパーティの証明機関 (CA) に外部委託します。

• ゲートウェイアカウントを設定して、FDA ESG のトランザクションパートナーに登録する前に、デジタル ID を認証するために否認防止レターを送信します。

• その他の要件については、ESG の Web サイト (http://www.fda.gov/esg) で、「Digital Certificates」および「Letters of Non-Repudiation Agreement」のセクションを参照してください。