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Creazione o aggiornamento di un report normativo Vigilanza
Se all'utente viene assegnato il ruolo di Autore report normativo, attenersi alla procedura descritta di seguito per completare il report normativo Vigilanza. Se il report normativo Vigilanza è stato precedentemente salvato, è possibile attenersi alla procedura descritta di seguito per continuare la compilazione del report in un secondo momento.
1. Nella pagina Home, fare clic sul task Vigilance Report Creation nella tabella I miei task.
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• La colonna Oggetto elenca le informazioni di identificazione dell'utilizzo prodotto.
• Anziché passare alla pagina dei task, è possibile fare clic con il pulsante destro del mouse sul task nella tabella I miei task e selezionare Specifica dettagli report.
• È possibile fare clic su Salva in qualsiasi momento e continuare a lavorare sul report in un momento successivo.
• Fare clic su Aggiorna report per aggiornare il report con le informazioni che possano essere state modificate in altre posizioni nel sistema, ad esempio paziente, struttura o autore segnalazione.
2. Nella pagina del task, fare clic su Specifica dettagli creazione report.
3. Nella finestra Modifica report vigilanza, in Informazioni report e nelle sezioni 1-4, 5-8 e 9-12, aggiungere le informazioni attinenti al report.
◦ Il campo Tipo di report è obbligatorio. Tutti gli altri campi sono facoltativi a meno che indicati da un asterisco.
◦ Il sistema aggiunge inizialmente le informazioni al report in base al produttore, alla struttura di assistenza sanitaria e al paziente nella tabella Personale e luoghi correlati e al dispositivo medico nella tabella Prodotti correlati.
4. Fare clic su Avanti.
5. Nel passo Altri paesi EEAD/NCA, in Identificazione altre NCA destinatarie del report, aggiungere l'elenco di NCA che devono ricevere il report.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta nella parte superiore della tabella.
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Se si conosce il codice o la descrizione della NCA, è possibile utilizzare le caselle di ricerca rapida nella parte inferiore della tabella anziché utilizzare l'icona di aggiunta.
b. Selezionare la casella di controllo accanto a ciascuna NCA pertinente. Per selezionare tutte le NCA elencate, selezionare la casella di controllo accanto a Codice NCA.
c. Fare clic su OK per aggiungere le NCA selezionate alla tabella.
6. In caso di report finale, in Solo per il report finale. Il dispositivo medico è stato distribuito nei paesi seguenti: all'interno della EEA e in Svizzera, selezionare i paesi in cui il dispositivo è stato distribuito.
a. Fare clic sull'icona di aggiunta nella parte superiore della tabella.
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Se si conosce il codice o la descrizione del paese EEAD, è possibile utilizzare le caselle di ricerca rapida nella parte inferiore della tabella anziché utilizzare l'icona di aggiunta.
b. Selezionare la casella di controllo accanto a ciascun paese pertinente. Per selezionare tutti i paesi elencati, selezionare la casella di controllo accanto a Codice paese EEAD.
c. Fare clic su OK per aggiungere le NCA selezionate alla tabella.
7. Fare clic su Avanti.
8. Per associare qualsiasi documento aggiuntivo al report normativo Vigilanza, utilizzare la tabella Allegati. Nella tabella riportata di seguito sono descritte le icone disponibili.
Icona
Descrizione
Rimuovere l'allegato selezionato.
Aggiungere un file allegato locale. I file allegati locali sono file caricati dal computer locale in Windchill.
Fare clic su Sfoglia per selezionare un file sul computer locale. È inoltre possibile trascinare uno o più file nella finestra di azione per caricarli come allegati.
Per ulteriori informazioni, vedere Trascinamento della selezione.
Aggiungere un allegato URL. Gli allegati URL sono collegamenti ipertestuali a contenuto memorizzato su un sito Web all'esterno di Windchill, ad esempio, una pagina wiki o un sito della guida del prodotto.
Aggiungere un allegato di memorizzazione esterna. Gli allegati di contenuto esterno sono elementi che non possono essere allegati come file locali o link URL perché sono posizioni oppure oggetti fisici. Ad esempio elementi 3D, quali un prototipo o un modello di prodotto o dati altamente riservati memorizzati in una posizione sicura. Un allegato di contenuto memorizzato esternamente descrive il contenuto e rinvia l'utente alla sua posizione.
9. Fare clic su Avanti per esaminare le informazioni nel passo Dettagli prodotto.
10. Fare clic su Fine per spostare l'attività normativa allo stato del ciclo di vita del workflow Approvazione.