使用「設計記錄檔」與「裝置主要記錄」

設計記錄檔 (DHF) 是針對已完成的醫藥裝置在設計流程中使用的加工品集合。設計記錄檔包括與零件結構有關的資訊 (參考文件、變更通知、變更記錄、問題報告、變動等等)。它包含管理基準線可以包含的任何內容。

• 資訊頁上的「設計記錄檔物件」表格將顯示 DHF 基準線上的所有物件，其中目前零件版本修訂組合是主要物件。依預設，表格篩選器包括所有物件，而且允許透過組態新增其他篩選器。您可以依據類別、物件類型和狀態來篩選。

• 若要檢視「設計記錄檔物件」表格，請執行下列步驟︰

• 若要手動重新整理「設計記錄檔物件」表格，請選取「動作」 > 「更新設計記錄檔案」。

• 若要手動建立 DHF，請選取「動作」 > 「建立設計記錄檔」。系統會使用目前零件作為主要物件來建立 DHF 基準線檔案。該檔案包含與物件相關聯的項目，例如變更通知與文件。該檔案會出現在「設計記錄檔物件」表格中。

• 如果從零件中移除描述者或參照文件，或者從樹狀結構中移除子零件，則移除的文件或子零件會保留在 DHF 中。藉由這個方法，您可以隨時間檢視零件結構的進度，並追蹤產品的設計成熟度。如果刪除文件或零件本身，則它不會保留在 DHF 中。

• DHF 是透過 DHF 建構器佇列 (DHFBuilderQueue)，使用 wt.properties 檔案中的 com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule 內容而自動建立的。依預設，此內容的值是 00\:30,1,DAY，以便 DHF 建構器在每日上午 12:30 執行。此內容的範例包括下列內容︰

com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=00\:30,2,DAY
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=15\:30,12,HOUR
com.ptc.qualitymanagement.qms.dhf.dhfBuilderSchedule=23\:00,5, MINUTE

裝置主要記錄 (DMR) 是用來產生裝置的所有資訊的編譯。它包含材料清單 (用來建構產品的所有材料) 與作業清單 (用來製造、分送及服務產品的所有流程)。

• 資訊頁上的「裝置主要記錄物件」表格包含 DMR 中的物件。該表格可以配置，但不可編輯。

• 若要檢視「裝置主要記錄物件」表格，請執行下列步驟︰

• 由於 DMR 僅包含已核准物件，因此 DHF 不會與 DMR 同步處理。若要新增物件至 DMR，請從「設計記錄檔物件」表格中選取物件。選取「動作」 > 「新增至裝置主要記錄」。物件會顯示在「裝置主要記錄物件」表格中。

如果 DMR 存在，元素會新增至現有的 DMR。如果 DMR 不存在，系統會建立新 DMR，並以零件的名稱、編號與版本修訂作為 DMR 名稱。

您可以將 DHF 與 DMR 表格匯出為所有可匯出的格式，包括 PDF 與 Excel。若要匯出此資訊並附封面頁，請選取「動作」 > 「匯出清單至檔案」 > 「將清單以 PDF 格式匯出並附封面頁」。封面頁包括報告生成器名稱和報告產生的時間。其中也包括零件名稱、零件編號、版本和前後關聯。