Windchill Quality Solutions：设计历史记录文件和设备主记录

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产品：Windchill、Windchill Quality Solutions、Windchill CAPA、Windchill Customer Experience Management 和 Windchill Nonconformance

版本：11.0 M020

优点

新的设计历史记录文件和设备主记录功能使客户可以在同一位置查看和报告医疗设备的所有设计制品，从而减轻不合规风险。

其他详细信息

设计历史记录文件 (DHF) 是在已完成医疗设备的设计过程中使用的制品集合。设计历史记录文件包含与部件结构有关的信息 (参考文档、更改通告、更改记录、问题报告、超差等)。还包含工作流、设计文档、设计审阅和测试计划。

设备主记录 (DMR) 是对用于生产设备的所有信息的编译。它包含物料清单 (用于构建产品的所有材料) 和操作清单 (用于产品制造、分发和维修的所有进程)。

在 Windchill 中，您可以通过以下方式与 DHF 和 DMR 进行交互︰

• 必须先配置部件的信息页面才可查看 DHF 和 DMR 的信息。创建一个新选项卡，然后选择“自定义” > “质量” > “设计历史记录文件”或“自定义” > “质量” > “设备主记录”。

• 可以将 DHF 和 DMR 表格导出为所有可导出格式 (包括 PDF 和 Excel)。要将此信息连同封面页一起导出，请选择“操作” > “导出列表至文件” > “将列表导出为带封面页的 PDF”。

• 您可以通过选择“操作” > “添加到设备主记录”将信息添加到 DMR。

• 您可以通过从“操作”菜单中选择“创建设计历史记录文件”或“更新设计历史记录文件”来手动创建或更新 DHF。

• DHF 通过 DHFBuilderQueue 自动进行创建。默认情况下，每天运行查询一次。您还可以通过选择“操作” > “创建设计历史记录文件”来手动创建设计历史记录文件。

• 文件名称中包含编号、名称、修订版本和文件类型 (DHF 或 DMR)。

• 即使某个文件已删除，但它仍会是 DHF 的一部分。通过这种方式，便可查看部件结构随时间变化的进度以及跟踪产品的设计成熟度。