Windchill Quality Solutions
Использование пакета PTC для медицинского оборудования
Пакет PTC для медицинского оборудования позволяет клиентам Windchill выполнять процессы, требуемые системой стандартов качества (QSR) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и стандартом ISO 13485:2016. Эти процессы доступны в трех группах модулей, которые содержат предварительно настроенные оптимальные процессы, созданные на основе опыта работы компании PTC с клиентами в области медицинского оборудования. Эти группы можно развернуть совместно или независимо. Кроме того, на них распространяется предложение по развертыванию с готовыми значениями (VRD) с помощью нашей Службы глобальной поддержки (СГП).
Пакет PTC для медицинского оборудования состоит из трех групп модулей оптимальных методов.
• База QMS медицинского оборудования
• Элемент управления конструкцией QMS медицинского оборудования
• Наблюдение и корректирующее действие QMS медицинского оборудования
◦ Корректирующее и предупреждающее действие (CAPA): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой нескольких действий. Инициирование, оценка, назначение, контроль, проверка и утверждение корректирующих и предупреждающих действий в официальном порядке.
◦ Управление несоответствием: предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой решения разбиения партии. Запись, обработка и отслеживание отчетов о несоответствиях, расхождениях, отклонениях, исключениях и других событиях качества, связанных с производством и обработкой изделий, а также управление ими. Несоответствие имеет место, если изделие, производственный материал, процесс, документ или другой элемент не соответствует спецификациям.
◦ Customer Experience Management (CEM): предварительно настроенный модуль оптимальных методов с поддержкой послепродажного контроля и нормативной отчетности. Сбор, документирование, отслеживание, прогнозирование проблем качества изделий, записанных клиентами как претензии, а также создание по ним отчетов.
Дополнительные модули
Windchill поддерживает дополнительные решения по обеспечению качества, которые позволяют компаниям делать следующее.
• Unique Device Identification (UDI): создавать уникальные идентификаторы устройства для медицинских устройств и блоков устройств, а также отправлять эти идентификаторы в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в соответствии с правилами эксплуатации медицинских устройств.
Дополнительная информация
Общие сведения, включая информацию об утилитах качества, см. в разделе
Навигация в программе Windchill Quality Solutions.
Инструкции по установке
Windchill Quality Solutions см. в разделе
Установка Windchill Quality Management System.