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Création ou mise à jour d'un rapport réglementaire de vigilance
Si vous êtes affecté au rôle Créateur du rapport réglementaire, procédez comme suit pour renseigner le rapport réglementaire de vigilance. Si le rapport réglementaire de vigilance a été préalablement enregistré, suivez cette procédure pour poursuivre le renseignement du rapport.
1. Dans votre page Accueil, cliquez sur la tâche Vigilance Report Creation du tableau Mes tâches.
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• La colonne Objet répertorie les informations d'identification de l'expérience client.
• Au lieu d'accéder à la page de la tâche, vous pouvez cliquer avec le bouton droit sur la tâche dans le tableau Mes tâches, puis sélectionner Entrer les détails du rapport.
• Vous pouvez à tout moment cliquer sur Enregistrer et continuer à travailler sur le rapport ultérieurement.
• Cliquez sur Actualiser le rapport pour mettre à jour le rapport en fonction des éventuelles modifications apportées dans le reste du système (notamment les informations relatives aux patients, à l'installation ou au rapporteur).
2. Dans la page de tâche, cliquez sur Entrer les détails de la création du rapport.
3. Dans la fenêtre Modifier le rapport de vigilance, sous Informations du rapport, ainsi que les sections 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12, ajoutez les informations du rapport.
◦ Le champ Type de rapport est obligatoire. L'ensemble des autres champs sont facultatifs, sauf s'ils sont marqués d'un astérisque.
◦ Le système commence par ajouter des informations au rapport en fonction du fabricant, de l'établissement médical et du patient dans le tableau Personnel et lieux associés, et en fonction du dispositif médical dans le tableau Produits associés.
4. Cliquez sur Suivant.
5. Dans l'étape Pays Autres NCA/EEAD, sous Identifier les autres NCA auxquels ce rapport a été envoyé, ajoutez la liste des NCA auxquels ce rapport est également destiné.
a. Cliquez sur l'icône Ajouter située dans la partie supérieure du tableau.
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Si vous connaissez le code ou la description du NCA, vous pouvez utiliser les zones de recherche rapides situées dans la partie inférieure du tableau, en lieu et place de l'icône d'ajout.
b. Sélectionnez les cases à cocher en regard des NCA concernés. Pour sélectionner tous les NCA de la liste, cochez la case située en regard de Code NCA.
c. Cliquez sur OK pour ajouter les NCA sélectionnés au tableau.
6. S'il s'agit du rapport final, sous Pour rapport final uniquement. Cet appareil médical a été distribué dans les pays suivants : EEA et Suisse, sélectionnez les pays où l'appareil a été distribué.
a. Cliquez sur l'icône Ajouter située dans la partie supérieure du tableau.
* 
Si vous connaissez la description du pays EEAD, vous pouvez utiliser les zones de recherche rapides situées dans la partie inférieure du tableau, en lieu et place de l'icône d'ajout.
b. Sélectionnez les cases à cocher en regard des pays concernés. Pour sélectionner tous les pays de la liste, cochez la case située en regard de Code pays EEAD.
c. Cliquez sur OK pour ajouter les NCA sélectionnés au tableau.
7. Cliquez sur Suivant.
8. Accédez au tableau Pièces jointes si vous souhaitez associer des documents supplémentaires au rapport réglementaire de vigilance. Le tableau ci-dessous décrit les icônes disponibles :
Icône
Description
Enlever la pièce jointe sélectionnée.
Ajouter une pièce jointe sous forme de fichier local. Les pièces jointes sous forme de fichier local sont des fichiers que vous chargez à partir de votre ordinateur local vers Windchill.
Cliquez sur Parcourir pour sélectionner un fichier sur votre ordinateur local. Vous pouvez également faire glisser et déplacer un ou plusieurs fichiers sur la fenêtre d'action, afin de les charger en tant que pièces jointes.
Pour plus d'informations, consultez la section A propos du glisser-déplacer.
Ajouter une pièce jointe sous forme d'URL. Les pièces jointes sous forme d'URL sont des liens hypertexte vers du contenu stocké sur un site Web en dehors de Windchill. Il peut s'agir par exemple d'une page wiki ou d'un site d'assistance pour un produit.
Ajouter une pièce jointe stockée en externe. Les pièces jointes stockées en externe sont des éléments qui ne peuvent pas être joints en tant que fichiers locaux ou liens URL car il s'agit d'emplacement ou d'objets physiques. Il peut s'agir d'éléments 3D tels qu'un modèle de produit ou un prototype, ou de données très sensibles, stockées dans un endroit sécurisé. Une pièce jointe sous forme de contenu stocké en externe décrit le contenu et renvoie l'utilisateur vers son emplacement.
9. Cliquez sur Suivant pour valider les informations à l'étape Détails du produit.
10. Cliquez sur Terminer pour faire passer l'activité réglementaire à l'état Approbation.